- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000598
Ernährung und Bewegung bei erhöhtem Risiko (HIRSCH)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Das NCEP ist ein wichtiges öffentliches Bildungsprogramm, das Ärzten und der Öffentlichkeit Ratschläge zur Behandlung und Prävention von koronarer Herzkrankheit bietet. Daten, die den Rat unterstützen, stammen jedoch hauptsächlich von Männern mittleren Alters, während für Frauen und ältere Personen weniger Daten verfügbar sind. Darüber hinaus gab es kürzlich Berichte, dass, wenn Diäten mit niedrigem gesättigten Fettgehalt, wie die NCEP Step One- und NCEP Step Two-Diäten, befolgt werden, das HDL-Cholesterin ebenso wie das LDL-Cholesterin gesenkt wird.
DESIGN-NARRATIVE:
Randomisiertes, kontrolliertes, faktorielles Design, getrennt für Männer und Frauen. Einhundertachtzig postmenopausale Frauen im Alter von 45 bis 64 Jahren und 197 Männer im Alter von 30 bis 64 Jahren, die einen niedrigen HDL-Cholesterinspiegel (< oder = 59 mg pro Deziliter bei Frauen und < oder = 44 mg pro Deziliter bei Männern) und mäßig erhöhte Spiegel von Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin (> 125 mg pro Deziliter, aber < 210 mg pro Deziliter bei Frauen und > 125 mg pro Deziliter, aber < 190 mg pro Deziliter bei Männern). eingeschrieben. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip Aerobic-Übungen, der NCEP Step 2-Diät oder Diät plus Bewegung oder einer Kontrollgruppe zugeteilt, die keine Intervention erhielt. Die vier Interventionen wurden für ein Jahr durchgeführt: Übliche Versorgung (nur schriftliche Ernährungsmaterialien mit optionaler verzögerter Intervention), Nur Bewegung (beaufsichtigtes, progressives Aerobic-Übungsprogramm mindestens dreimal pro Woche), Nur Ernährung (Gruppen- und individuelle Ernährungsanweisung zum NCEP Step One/Step Two-Diät von registrierten Ernährungsberatern) und Diät plus Bewegung. Zu Beginn und am Ende eines Jahres wurden Blutfette und Lipoproteine, Plasmaglukose und Insulin, Glukosetoleranz, Blutdruck, Körperzusammensetzung durch hydrostatisches Wiegen und Taillen- und Hüftumfang, aerobe Fitness (VO2 max) und fünf gemessen unangemeldet 24 Std. erinnert sich. Die gemessenen primären Endpunkte waren HDL-Cholesterin, die wichtigsten sekundären Endpunkte umfassten LDL-C, LDL-C/HDL-C-Verhältnis und Triglyceride.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Peter Wood, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 501
- R01HL045733 (NIH)
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