- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000598
Dieta y ejercicio para riesgo elevado (DEER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
El NCEP es un importante programa de educación pública que brinda asesoramiento a los médicos y al público sobre el manejo y la prevención de la enfermedad coronaria. Sin embargo, los datos que respaldan el consejo se derivan principalmente de hombres de mediana edad, con menos datos disponibles para mujeres y personas mayores. Además, ha habido informes recientes de que cuando se siguen dietas bajas en grasas saturadas, como las dietas NCEP Step One y NCEP Step Two, el colesterol HDL se reduce al igual que el colesterol LDL.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Diseño aleatorizado, controlado, factorial potenciado para hombres y mujeres por separado. Ciento ochenta mujeres posmenopáusicas, de 45 a 64 años de edad, y 197 hombres, de 30 a 64 años de edad, que tenían niveles bajos de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (< o = 59 mg por decilitro en mujeres y < o = 44 mg por decilitro en hombres) y niveles moderadamente elevados de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (>125 mg por decilitro pero <210 mg por decilitro en mujeres y >125 mg por decilitro pero <190 mg por decilitro en hombres) fueron matriculado. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente al ejercicio aeróbico, la dieta del Paso 2 del NCEP, o la dieta más ejercicio, oa un grupo de control, que no recibió ninguna intervención. Las cuatro intervenciones se brindaron durante un año: atención habitual (materiales dietéticos escritos solo con intervención diferida opcional), solo ejercicio (programa de ejercicio aeróbico progresivo supervisado al menos tres veces por semana), solo dieta (instrucción dietética grupal e individual en el NCEP Dieta Paso Uno/Paso Dos entregada por dietistas registrados) y dieta más ejercicio. Al inicio y al cabo de un año, se midieron lípidos y lipoproteínas en sangre, glucosa e insulina plasmáticas, tolerancia a la glucosa, presión arterial, composición corporal mediante pesaje hidrostático y perímetros de cintura y cadera, capacidad aeróbica (VO2 máx) y cinco sin previo aviso las 24 horas. recuerda Los resultados primarios medidos fueron el colesterol HDL, los principales criterios de valoración secundarios incluyeron LDL-C, relación LDL-C/HDL-C y triglicéridos.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Peter Wood, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 501
- R01HL045733 (NIH)
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