- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000598
Régime alimentaire et exercice à risque élevé (DEER)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Le NCEP est un important programme d'éducation publique fournissant des conseils aux médecins et au public sur la gestion et la prévention des maladies coronariennes. Cependant, les données à l'appui de l'avis proviennent principalement d'hommes d'âge moyen, avec moins de données disponibles pour les femmes et les personnes plus âgées. De plus, des rapports récents indiquent que lorsque des régimes pauvres en graisses saturées tels que les régimes NCEP Step One et NCEP Step Two sont suivis, le cholestérol HDL est abaissé ainsi que le cholestérol LDL.
NARRATIF DE CONCEPTION :
Conception factorielle randomisée, contrôlée, alimentée séparément pour les hommes et les femmes. Cent quatre-vingts femmes ménopausées, âgées de 45 à 64 ans, et 197 hommes, âgés de 30 à 64 ans, qui avaient un faible taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) (< ou = 59 mg par décilitre chez les femmes et < ou = 44 mg par décilitre chez les hommes) et des taux modérément élevés de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) (>125 mg par décilitre mais <210 mg par décilitre chez les femmes et >125 mg par décilitre mais <190 mg par décilitre chez les hommes) ont été inscrit. Les sujets ont été assignés au hasard à l'exercice aérobie, au régime NCEP Step 2 ou au régime plus exercice, ou à un groupe témoin, qui n'a reçu aucune intervention. Les quatre interventions ont été dispensées pendant un an : soins habituels (documents diététiques écrits uniquement avec intervention différée facultative), exercice uniquement (programme d'exercices aérobies progressifs supervisés au moins trois fois par semaine), régime uniquement (instructions diététiques individuelles et de groupe sur le NCEP régime de la première étape/de la deuxième étape offert par des diététistes professionnels) et régime plus exercice. Au départ et à la fin d'un an, des mesures ont été effectuées sur les lipides sanguins et les lipoprotéines, la glycémie et l'insuline plasmatiques, la tolérance au glucose, la pression artérielle, la composition corporelle par pesée hydrostatique et le tour de taille et de hanche, la capacité aérobie (VO2 max) et cinq sans préavis 24h/24. rappelle. Les critères de jugement principaux mesurés étaient le cholestérol HDL, les principaux critères d'évaluation secondaires comprenaient le LDL-C, le rapport LDL-C/HDL-C et les triglycérides.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Peter Wood, Stanford University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 501
- R01HL045733 (NIH)
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