Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie čtyř různých léčebných přístupů pro pacienty, kteří mají Mycobacterium Avium Complex Disease (MAC) plus AIDS

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otevřená, randomizovaná studie čtyř léčebných režimů pro pacienty s diseminovaným onemocněním Mycobacterium Avium Complex a syndromem získané imunodeficience (AIDS)

Porovnat bezpečnost a účinnost dvou dávek klarithromycinu v kombinaci s ethambutolem a buď rifabutinem nebo klofaziminem pro léčbu diseminovaného onemocnění Mycobacterium avium Complex (MAC) u pacientů s AIDS.

Pro pacienty s AIDS s diseminovanou MAC byla vydána doporučení, aby byli léčeni alespoň dvěma antimykobakteriálními činidly a aby každý režim zahrnoval makrolidy (klaritromycin nebo azithromycin). Optimální léčba diseminované MAC však zůstává neznámá.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro pacienty s AIDS s diseminovanou MAC byla vydána doporučení, aby byli léčeni alespoň dvěma antimykobakteriálními činidly a aby každý režim zahrnoval makrolidy (klaritromycin nebo azithromycin). Optimální léčba diseminované MAC však zůstává neznámá.

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali klarithromycin v jedné ze dvou dávek plus ethambutol a buď rifabutin nebo klofazimin. Pacienti jsou sledováni po 1, 2 a 4 měsících a poté každé 4 měsíce po dobu minimálně 1,5 roku do společného data uzávěrky.

Typ studie

Intervenční

Zápis

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 871315271
        • Partners Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Doporučeno u pacientů s počtem CD4 <= 200 buněk/mm3:

  • Antiretrovirová terapie.
  • PCP profylaxe.

Povoleno u všech pacientů:

  • Preventivní léčba izoniazidem.

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Důkazy o rozšířené infekci MAC.

POZNÁMKA:

  • Těhotným ženám je povoleno se zapsat po konzultaci s jejich lékařem ohledně potenciálních negativních vedlejších účinků studovaných léků. Tyto léky by měly být používány v těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínosy převažují nad riziky.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Známá přecitlivělost na studované léky.
  • Jiné souběžné mykobakteriální onemocnění vyžadující terapii, tj. diseminovaná netuberkulózní mykobakteriální infekce nebo aktivní tuberkulóza.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Další léky s antimykobakteriální aktivitou (pokud pacient selhává nebo netoleruje přidělený studijní režim).
  • Léky s potenciální aditivní toxicitou nebo s potenciální interakcí se studovanými léky (např. flukonazol).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fisher E
  • Studijní židle: Cohn D
  • Studijní židle: Horsburgh CR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPCRA 027
  • 11577 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit