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Étude de quatre approches de traitement différentes pour les patients atteints de la maladie du complexe Mycobacterium Avium (MAC) plus le SIDA

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai ouvert et randomisé de quatre schémas thérapeutiques pour les patients atteints d'une maladie disséminée du complexe Mycobacterium Avium et du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)

Comparer l'innocuité et l'efficacité de deux doses de clarithromycine en association avec l'éthambutol et la rifabutine ou la clofazimine pour le traitement de la maladie disséminée du complexe Mycobacterium avium (MAC) chez les patients atteints du SIDA.

Des recommandations ont été émises pour que les patients atteints du SIDA avec un MAC disséminé soient traités avec au moins deux agents antimycobactériens et pour que chaque régime comprenne un macrolide (clarithromycine ou azithromycine). Cependant, le traitement optimal du MAC disséminé reste inconnu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des recommandations ont été émises pour que les patients atteints du SIDA avec un MAC disséminé soient traités avec au moins deux agents antimycobactériens et pour que chaque régime comprenne un macrolide (clarithromycine ou azithromycine). Cependant, le traitement optimal du MAC disséminé reste inconnu.

Les patients sont randomisés pour recevoir de la clarithromycine à l'une des deux doses plus de l'éthambutol et de la rifabutine ou de la clofazimine. Les patients sont suivis à 1, 2 et 4 mois et tous les 4 mois par la suite pendant au moins 1,5 an jusqu'à une date de clôture commune.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 871315271
        • Partners Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Recommandé chez les patients avec un nombre de CD4 <= 200 cellules/mm3 :

  • Traitement antirétroviral.
  • Prophylaxie PCP.

Autorisé chez tous les patients :

  • Traitement préventif à l'isoniazide.

Les patients doivent avoir :

  • infection par le VIH.
  • Preuve d'infection MAC disséminée.

REMARQUE:

  • Les femmes enceintes sont autorisées à s'inscrire après avoir été conseillées par leur clinicien concernant les effets secondaires négatifs potentiels des médicaments à l'étude. Ces médicaments ne doivent être utilisés pendant la grossesse que lorsque les avantages potentiels l'emportent sur les risques.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude.
  • Autre maladie mycobactérienne concomitante nécessitant un traitement, c'est-à-dire infection mycobactérienne non tuberculeuse disséminée ou tuberculose active.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Médicaments supplémentaires ayant une activité antimycobactérienne (sauf si le patient est en échec ou intolérant au régime d'étude assigné).
  • Médicaments présentant une toxicité additive potentielle ou une interaction potentielle avec les médicaments à l'étude (par exemple, le fluconazole).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fisher E
  • Chaise d'étude: Cohn D
  • Chaise d'étude: Horsburgh CR

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPCRA 027
  • 11577 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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