Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение четырех различных подходов к лечению пациентов с комплексной болезнью Mycobacterium Avium (MAC) в сочетании со СПИДом

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Открытое рандомизированное исследование четырех схем лечения пациентов с диссеминированной болезнью комплекса Mycobacterium Avium и синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД)

Сравнить безопасность и эффективность двух доз кларитромицина в комбинации с этамбутолом и либо рифабутином, либо клофазимином для лечения диссеминированного заболевания Mycobacterium avium Complex (MAC) у больных СПИДом.

Были изданы рекомендации для пациентов со СПИДом с диссеминированным МАК по крайней мере двумя антимикобактериальными препаратами и для каждой схемы лечения макролидом (кларитромицином или азитромицином). Однако оптимальное лечение диссеминированного MAC остается неизвестным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Были изданы рекомендации для пациентов со СПИДом с диссеминированным МАК по крайней мере двумя антимикобактериальными препаратами и для каждой схемы лечения макролидом (кларитромицином или азитромицином). Однако оптимальное лечение диссеминированного MAC остается неизвестным.

Пациентов рандомизируют для получения кларитромицина в одной из двух доз плюс этамбутол и либо рифабутин, либо клофазимин. Пациентов наблюдают через 1, 2 и 4 месяца, а затем каждые 4 месяца в течение как минимум 1,5 лет до общей даты закрытия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 871315271
        • Partners Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Рекомендуется для пациентов с количеством CD4 <= 200 клеток/мм3:

  • Антиретровирусная терапия.
  • Профилактика ПКП.

Разрешены у всех пациентов:

  • Профилактическая терапия изониазидом.

Пациенты должны иметь:

  • ВИЧ-инфекция.
  • Признаки диссеминированной инфекции MAC.

ПРИМЕЧАНИЕ:

  • Беременным женщинам разрешается зарегистрироваться после консультации их лечащего врача относительно потенциальных негативных побочных эффектов исследуемых препаратов. Эти препараты следует использовать во время беременности только тогда, когда потенциальная польза превышает риск.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам.
  • Другое сопутствующее микобактериальное заболевание, требующее лечения, например, диссеминированная нетуберкулезная микобактериальная инфекция или активный туберкулез.

Одновременное лечение:

Не входит:

  • Дополнительные препараты с антимикобактериальной активностью (за исключением случаев неэффективности или непереносимости пациентом назначенного режима исследования).
  • Препараты с потенциальной аддитивной токсичностью или потенциальным взаимодействием с исследуемыми препаратами (например, флуконазол).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Fisher E
  • Учебный стул: Cohn D
  • Учебный стул: Horsburgh CR

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPCRA 027
  • 11577 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться