Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av fire ulike behandlingsmetoder for pasienter som har Mycobacterium Avium Complex Disease (MAC) Plus AIDS

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En åpen, randomisert studie av fire behandlingsregimer for pasienter med disseminert Mycobacterium Avium Complex Disease og Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)

For å sammenligne sikkerheten og effekten av to doser klaritromycin i kombinasjon med etambutol og enten rifabutin eller klofazimin for behandling av disseminert Mycobacterium avium Complex (MAC) sykdom hos AIDS-pasienter.

Det er gitt anbefalinger for at AIDS-pasienter med disseminert MAC skal behandles med minst to antimykobakterielle midler og at hvert regime inkluderer et makrolid (klaritromycin eller azitromycin). Den optimale behandlingen for spredt MAC er imidlertid fortsatt ukjent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er gitt anbefalinger for at AIDS-pasienter med disseminert MAC skal behandles med minst to antimykobakterielle midler og at hvert regime inkluderer et makrolid (klaritromycin eller azitromycin). Den optimale behandlingen for spredt MAC er imidlertid fortsatt ukjent.

Pasienter er randomisert til å få klaritromycin i én av to doser pluss etambutol og enten rifabutin eller klofazimin. Pasientene følges etter 1, 2 og 4 måneder og deretter hver 4. måned i minimum 1,5 år til en vanlig sluttdato.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 871315271
        • Partners Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Anbefalt til pasienter med CD4-tall <= 200 celler/mm3:

  • Antiretroviral terapi.
  • PCP-profylakse.

Tillatt hos alle pasienter:

  • Isoniazid forebyggende terapi.

Pasienter må ha:

  • HIV-infeksjon.
  • Bevis på spredt MAC-infeksjon.

MERK:

  • Gravide kvinner har tillatelse til å melde seg på etter rådgivning fra legen sin angående de potensielle negative bivirkningene av studiemedisinene. Disse legemidlene bør kun brukes under graviditet når de potensielle fordelene oppveier risikoen.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene.
  • Andre samtidige mykobakterielle sykdommer som krever terapi, dvs. spredt ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon eller aktiv tuberkulose.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Ytterligere medisiner med antimykobakteriell aktivitet (med mindre pasienten er sviktende eller intolerant overfor tildelt studieregime).
  • Legemidler med potensiell additiv toksisitet eller med potensiell interaksjon med studiemedisiner (f.eks. flukonazol).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Fisher E
  • Studiestol: Cohn D
  • Studiestol: Horsburgh CR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPCRA 027
  • 11577 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere