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マイコバクテリウム アビウム コンプレックス病 (MAC) と AIDS を有する患者に対する 4 つの異なる治療アプローチの研究

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

播種性マイコバクテリウム アビウム コンプレックス病および後天性免疫不全症候群 (AIDS) の患者に対する 4 つの治療レジメンの非盲検ランダム化試験

AIDS患者における播種性マイコバクテリウム・アビウム・コンプレックス（MAC）疾患の治療において、エタンブトールおよびリファブチンまたはクロファジミンと組み合わせたクラリスロマイシンの2回投与の安全性と有効性を比較すること。

播種性 MAC を有する AIDS 患者に対しては、少なくとも 2 種類の抗マイコバクテリア剤で治療し、すべてのレジメンにマクロライド (クラリスロマイシンまたはアジスロマイシン) を含めるよう勧告が出されています。 ただし、播種性 MAC の最適な治療法は不明のままです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

播種性 MAC を有する AIDS 患者に対しては、少なくとも 2 種類の抗マイコバクテリア剤で治療し、すべてのレジメンにマクロライド (クラリスロマイシンまたはアジスロマイシン) を含めるよう勧告が出されています。 ただし、播種性 MAC の最適な治療法は不明のままです。

患者は、クラリスロマイシンとエタンブトール、およびリファブチンまたはクロファジミンのいずれかの 2 つの用量のうちの 1 つを受け取るように無作為化されます。 患者は、1、2、および 4 か月で追跡され、その後は 4 か月ごとに、最低 1.5 年間、一般的な終了日まで追跡されます。

研究の種類

介入

入学

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark、New Jersey、アメリカ、071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、871315271
        • Partners Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Richmond AIDS Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

CD4 数 <= 200 cells/mm3 の患者に推奨:

  • 抗レトロウイルス療法。
  • PCP予防。

すべての患者に許可:

  • イソニアジド予防療法。

患者は以下を持っている必要があります：

  • HIV感染。
  • 播種性MAC感染の証拠。

ノート：

  • 妊娠中の女性は、治験薬の潜在的な負の副作用に関する臨床医によるカウンセリングの後、登録を許可されています。 これらの薬は、潜在的な利益がリスクを上回る場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

  • -治験薬に対する既知の過敏症。
  • -治療を必要とする他の併発性マイコバクテリア疾患、すなわち、播種性非結核性マイコバクテリア感染症または活動性結核。

同時投薬：

除外:

  • 抗マイコバクテリア活性のある追加の薬物療法（患者が割り当てられた研究レジメンに失敗したり、耐えられない場合を除く）。
  • 相加毒性の可能性がある薬物、または治験薬との相互作用の可能性がある薬物 (フルコナゾールなど)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Fisher E
  • スタディチェア：Cohn D
  • スタディチェア：Horsburgh CR

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1996年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPCRA 027
  • 11577 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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