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Studio di quattro diversi approcci terapeutici per i pazienti con malattia da Mycobacterium Avium Complex (MAC) più AIDS

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato in aperto di quattro regimi terapeutici per pazienti con malattia disseminata da Mycobacterium Avium Complex e sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)

Confrontare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di claritromicina in combinazione con etambutolo e rifabutina o clofazimina per il trattamento della malattia disseminata del Mycobacterium avium Complex (MAC) nei pazienti affetti da AIDS.

Sono state emesse raccomandazioni per i pazienti affetti da AIDS con MAC disseminato da trattare con almeno due agenti antimicobatterici e per ogni regime di includere un macrolide (claritromicina o azitromicina). Tuttavia, il trattamento ottimale per il MAC disseminato rimane sconosciuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati a ricevere claritromicina a una delle due dosi più etambutolo e rifabutina o clofazimina. I pazienti vengono seguiti a 1, 2 e 4 mesi e successivamente ogni 4 mesi per un minimo di 1,5 anni fino a una data di chiusura comune.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

400

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
    - Community Consortium of San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 802044507
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Baltimore Trials
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032842
    - North Jersey Community Research Initiative
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 871315271
    - Partners Research
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 972109951
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Philadelphia FIGHT
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - Richmond AIDS Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Raccomandato nei pazienti con conta dei CD4 <= 200 cellule/mm3:

Terapia antiretrovirale.
Profilassi PCP.

Consentito in tutti i pazienti:

Terapia preventiva con isoniazide.

I pazienti devono avere:

Infezione da HIV.
Evidenza di infezione da MAC disseminata.

NOTA:

Le donne incinte possono arruolarsi dopo la consulenza del proprio medico in merito ai potenziali effetti collaterali negativi dei farmaci in studio. Questi farmaci dovrebbero essere usati in gravidanza solo quando i potenziali benefici superano i rischi.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

Ipersensibilità nota ai farmaci in studio.
Altre malattie micobatteriche concomitanti che richiedono terapia, ad esempio infezione da micobatteri non tubercolare disseminata o tubercolosi attiva.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

Ulteriori farmaci con attività antimicobatterica (a meno che il paziente non stia fallendo o sia intollerante al regime di studio assegnato).
Farmaci con potenziale tossicità additiva o con potenziale interazione con i farmaci in studio (ad esempio fluconazolo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Cattedra di studio: Fisher E
Cattedra di studio: Cohn D
Cattedra di studio: Horsburgh CR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Cohn DL, Fisher EJ, Peng GT, Hodges JS, Chesnut J, Child CC, Franchino B, Gibert CL, El-Sadr W, Hafner R, Korvick J, Ropka M, Heifets L, Clotfelter J, Munroe D, Horsburgh CR Jr. A prospective randomized trial of four three-drug regimens in the treatment of disseminated Mycobacterium avium complex disease in AIDS patients: excess mortality associated with high-dose clarithromycin. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. Clin Infect Dis. 1999 Jul;29(1):125-33. doi: 10.1086/520141.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CPCRA 027
11577 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .