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Untersuchung von vier verschiedenen Behandlungsansätzen für Patienten mit Mycobacterium Avium Complex Disease (MAC) plus AIDS

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine offene, randomisierte Studie mit vier Behandlungsschemata für Patienten mit disseminierter Mycobacterium-Avium-Komplex-Erkrankung und erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS)

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen Clarithromycin in Kombination mit Ethambutol und entweder Rifabutin oder Clofazimin zur Behandlung der disseminierten Mycobacterium avium Complex (MAC)-Erkrankung bei AIDS-Patienten.

Es wurden Empfehlungen für AIDS-Patienten mit disseminiertem MAC herausgegeben, die mit mindestens zwei antimykobakteriellen Mitteln behandelt werden sollten und dass jedes Regime ein Makrolid (Clarithromycin oder Azithromycin) enthalten sollte. Die optimale Behandlung für disseminiertes MAC bleibt jedoch unbekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden Empfehlungen für AIDS-Patienten mit disseminiertem MAC herausgegeben, die mit mindestens zwei antimykobakteriellen Mitteln behandelt werden sollten und dass jedes Regime ein Makrolid (Clarithromycin oder Azithromycin) enthalten sollte. Die optimale Behandlung für disseminiertes MAC bleibt jedoch unbekannt.

Die Patienten erhalten randomisiert Clarithromycin in einer von zwei Dosierungen plus Ethambutol und entweder Rifabutin oder Clofazimin. Die Patienten werden nach 1, 2 und 4 Monaten und danach alle 4 Monate für mindestens 1,5 Jahre bis zu einem gemeinsamen Abschlussdatum nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 871315271
        • Partners Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Empfohlen bei Patienten mit einer CD4-Zellzahl <= 200 Zellen/mm3:

  • Antiretrovirale Therapie.
  • PCP-Prophylaxe.

Bei allen Patienten erlaubt:

  • Isoniazid vorbeugende Therapie.

Patienten müssen haben:

  • HIV infektion.
  • Nachweis einer disseminierten MAC-Infektion.

HINWEIS:

  • Schwangere Frauen dürfen sich nach Beratung durch ihren Arzt bezüglich der möglichen negativen Nebenwirkungen der Studienmedikation anmelden. Diese Arzneimittel sollten in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken überwiegt.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente.
  • Andere gleichzeitig auftretende mykobakterielle Erkrankung, die eine Therapie erfordert, d. h. disseminierte nicht tuberkulöse mykobakterielle Infektion oder aktive Tuberkulose.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Zusätzliche Medikamente mit antimykobakterieller Aktivität (es sei denn, der Patient versagt oder verträgt das zugewiesene Studienschema nicht).
  • Arzneimittel mit potenzieller additiver Toxizität oder mit potenzieller Wechselwirkung mit Studienmedikamenten (z. B. Fluconazol).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Fisher E
  • Studienstuhl: Cohn D
  • Studienstuhl: Horsburgh CR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPCRA 027
  • 11577 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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