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Estudio de cuatro enfoques de tratamiento diferentes para pacientes que tienen la enfermedad del complejo Mycobacterium Avium (MAC) más SIDA

28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo aleatorizado, de etiqueta abierta, de cuatro regímenes de tratamiento para pacientes con enfermedad diseminada por el complejo Mycobacterium Avium y síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)

Comparar la seguridad y la eficacia de dos dosis de claritromicina en combinación con etambutol y rifabutina o clofazimina para el tratamiento de la enfermedad diseminada por el complejo Mycobacterium avium (MAC) en pacientes con SIDA.

Se han emitido recomendaciones para que los pacientes de SIDA con MAC diseminado sean tratados con al menos dos agentes antimicobacterianos y para que cada régimen incluya un macrólido (claritromicina o azitromicina). Sin embargo, el tratamiento óptimo para MAC diseminado sigue siendo desconocido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se aleatorizan para recibir claritromicina en una de dos dosis más etambutol y rifabutina o clofazimina. Los pacientes son seguidos a 1, 2 y 4 meses y cada 4 meses a partir de entonces durante un mínimo de 1,5 años hasta una fecha de cierre común.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

400

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- California
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - Community Consortium of San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 802044507
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Baltimore Trials
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032842
    - North Jersey Community Research Initiative
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 871315271
    - Partners Research
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 972109951
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Philadelphia FIGHT
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Richmond AIDS Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Recomendado en pacientes con recuento de CD4 <= 200 células/mm3:

Terapia antirretroviral.
Profilaxis de PCP.

Permitido en todos los pacientes:

Terapia preventiva con isoniazida.

Los pacientes deben tener:

infección por VIH
Evidencia de infección MAC diseminada.

NOTA:

Las mujeres embarazadas pueden inscribirse después de recibir asesoramiento de su médico sobre los posibles efectos secundarios negativos de los medicamentos del estudio. Estos medicamentos deben usarse durante el embarazo solo cuando los beneficios potenciales superen los riesgos.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio.
Otra enfermedad micobacteriana concurrente que requiera tratamiento, es decir, infección micobacteriana no tuberculosa diseminada o tuberculosis activa.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

Medicamentos adicionales con actividad antimicobacteriana (a menos que el paciente esté fracasando o no tolere el régimen de estudio asignado).
Fármacos con potencial toxicidad aditiva o con posible interacción con los fármacos del estudio (p. ej., fluconazol).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Silla de estudio: Fisher E
Silla de estudio: Cohn D
Silla de estudio: Horsburgh CR

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Cohn DL, Fisher EJ, Peng GT, Hodges JS, Chesnut J, Child CC, Franchino B, Gibert CL, El-Sadr W, Hafner R, Korvick J, Ropka M, Heifets L, Clotfelter J, Munroe D, Horsburgh CR Jr. A prospective randomized trial of four three-drug regimens in the treatment of disseminated Mycobacterium avium complex disease in AIDS patients: excess mortality associated with high-dose clarithromycin. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. Clin Infect Dis. 1999 Jul;29(1):125-33. doi: 10.1086/520141.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CPCRA 027
11577 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .