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Estudo de quatro diferentes abordagens de tratamento para pacientes com doença do complexo Mycobacterium Avium (MAC) mais AIDS

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo aberto e randomizado de quatro regimes de tratamento para pacientes com doença disseminada do complexo Mycobacterium Avium e síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS)

Comparar a segurança e eficácia de duas doses de claritromicina em combinação com etambutol e rifabutina ou clofazimina para o tratamento da doença disseminada do Complexo Mycobacterium avium (MAC) em pacientes com AIDS.

Recomendações foram emitidas para pacientes com AIDS com MAC disseminado para serem tratados com pelo menos dois agentes antimicobacterianos e para cada regime incluir um macrolídeo (claritromicina ou azitromicina). No entanto, o tratamento ideal para MAC disseminado permanece desconhecido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são randomizados para receber claritromicina em uma das duas doses mais etambutol e rifabutina ou clofazimina. Os pacientes são acompanhados em 1, 2 e 4 meses e a cada 4 meses por um período mínimo de 1,5 anos até uma data final comum.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

400

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - Community Consortium of San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 802044507
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Baltimore Trials
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032842
    - North Jersey Community Research Initiative
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 871315271
    - Partners Research
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 972109951
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Philadelphia FIGHT
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Richmond AIDS Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Recomendado em pacientes com contagem de CD4 <= 200 células/mm3:

Terapia anti-retroviral.
Profilaxia PCP.

Permitido em todos os pacientes:

Terapia preventiva com isoniazida.

Os pacientes devem ter:

infecção pelo HIV.
Evidência de infecção MAC disseminada.

NOTA:

As mulheres grávidas podem se inscrever após aconselhamento de seu médico sobre os possíveis efeitos colaterais negativos dos medicamentos do estudo. Esses medicamentos devem ser usados na gravidez somente quando os benefícios potenciais superam os riscos.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo.
Outra doença micobacteriana concomitante que requer terapia, ou seja, infecção micobacteriana não tuberculosa disseminada ou tuberculose ativa.

Medicação concomitante:

Excluído:

Medicamentos adicionais com atividade antimicobacteriana (a menos que o paciente esteja falhando ou seja intolerante ao regime de estudo designado).
Medicamentos com potencial toxicidade aditiva ou com potencial interação com os medicamentos do estudo (por exemplo, fluconazol).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Cadeira de estudo: Fisher E
Cadeira de estudo: Cohn D
Cadeira de estudo: Horsburgh CR

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Cohn DL, Fisher EJ, Peng GT, Hodges JS, Chesnut J, Child CC, Franchino B, Gibert CL, El-Sadr W, Hafner R, Korvick J, Ropka M, Heifets L, Clotfelter J, Munroe D, Horsburgh CR Jr. A prospective randomized trial of four three-drug regimens in the treatment of disseminated Mycobacterium avium complex disease in AIDS patients: excess mortality associated with high-dose clarithromycin. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. Clin Infect Dis. 1999 Jul;29(1):125-33. doi: 10.1086/520141.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CPCRA 027
11577 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

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