Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czterech różnych metod leczenia pacjentów z chorobą złożoną Mycobacterium Avium (MAC) oraz AIDS

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otwarta, randomizowana próba czterech schematów leczenia pacjentów z rozsianą chorobą złożoną Mycobacterium Avium i zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS)

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek klarytromycyny w skojarzeniu z etambutolem i ryfabutyną lub klofazyminą w leczeniu rozsianej choroby Mycobacterium avium Complex (MAC) u pacjentów z AIDS.

Wydano zalecenia dla pacjentów z AIDS z rozsianym MAC, aby byli leczeni co najmniej dwoma lekami przeciwprątkowymi i aby każdy schemat obejmował makrolid (klarytromycynę lub azytromycynę). Jednak optymalne leczenie rozsianego MAC pozostaje nieznane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wydano zalecenia dla pacjentów z AIDS z rozsianym MAC, aby byli leczeni co najmniej dwoma lekami przeciwprątkowymi i aby każdy schemat obejmował makrolid (klarytromycynę lub azytromycynę). Jednak optymalne leczenie rozsianego MAC pozostaje nieznane.

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej klarytromycynę w jednej z dwóch dawek oraz etambutolu i ryfabutyny lub klofazyminy. Pacjenci są obserwowani po 1, 2 i 4 miesiącach, a następnie co 4 miesiące przez co najmniej 1,5 roku do wspólnej daty zamknięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 871315271
        • Partners Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Zalecane u pacjentów z liczbą CD4 <= 200 komórek/mm3:

  • Terapii antyretrowirusowej.
  • profilaktyka PCP.

Dozwolone u wszystkich pacjentów:

  • Terapia zapobiegawcza izoniazydem.

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Dowody na rozsianą infekcję MAC.

UWAGA:

  • Kobiety w ciąży mogą rejestrować się po konsultacji ze swoim klinicystą w sprawie potencjalnych negatywnych skutków ubocznych badanych leków. Leki te powinny być stosowane w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Znana nadwrażliwość na badane leki.
  • Inna współistniejąca choroba prątkowa wymagająca leczenia, tj. rozsiana infekcja prątkami niegruźliczymi lub aktywna gruźlica.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Dodatkowe leki o działaniu przeciwprątkowym (chyba że pacjent nie toleruje lub nie toleruje przydzielonego schematu badania).
  • Leki o potencjalnej toksyczności addytywnej lub mogące wchodzić w interakcje z badanymi lekami (np. flukonazol).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fisher E
  • Krzesło do nauki: Cohn D
  • Krzesło do nauki: Horsburgh CR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPCRA 027
  • 11577 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj