Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van vier verschillende behandelingsbenaderingen voor patiënten met Mycobacterium Avium Complex Disease (MAC) plus AIDS

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een open-label, gerandomiseerde studie van vier behandelingsregimes voor patiënten met gedissemineerde mycobacterium avium-complexziekte en verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)

Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van twee doses claritromycine in combinatie met ethambutol en ofwel rifabutine ofwel clofazimine voor de behandeling van gedissemineerde Mycobacterium avium Complex (MAC)-ziekte bij AIDS-patiënten.

Er zijn aanbevelingen gedaan voor AIDS-patiënten met gedissemineerde MAC om te worden behandeld met ten minste twee antimycobacteriële middelen en voor elk regime om een ​​macrolide (claritromycine of azithromycine) te bevatten. De optimale behandeling voor gedissemineerde MAC blijft echter onbekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn aanbevelingen gedaan voor AIDS-patiënten met gedissemineerde MAC om te worden behandeld met ten minste twee antimycobacteriële middelen en voor elk regime om een ​​macrolide (claritromycine of azithromycine) te bevatten. De optimale behandeling voor gedissemineerde MAC blijft echter onbekend.

Patiënten worden gerandomiseerd om claritromycine te krijgen in een van twee doses plus ethambutol en ofwel rifabutine ofwel clofazimine. Patiënten worden na 1, 2 en 4 maanden gevolgd en daarna elke 4 maanden gedurende minimaal 1,5 jaar tot een gemeenschappelijke sluitingsdatum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 871315271
        • Partners Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Aanbevolen bij patiënten met CD4-telling <= 200 cellen/mm3:

  • Antiretrovirale therapie.
  • PCP-profylaxe.

Toegestaan ​​bij alle patiënten:

  • Isoniazide preventieve therapie.

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-infectie.
  • Bewijs van gedissemineerde MAC-infectie.

NOTITIE:

  • Zwangere vrouwen mogen zich inschrijven na advies van hun arts over de mogelijke negatieve bijwerkingen van de studiemedicatie. Deze geneesmiddelen mogen alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de mogelijke voordelen opwegen tegen de risico's.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Andere gelijktijdige mycobacteriële ziekte die therapie vereist, d.w.z. verspreide niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie of actieve tuberculose.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Aanvullende medicatie met antimycobacteriële activiteit (tenzij de patiënt faalt of het toegewezen onderzoeksregime niet verdraagt).
  • Geneesmiddelen met mogelijke additieve toxiciteit of met mogelijke interactie met onderzoeksgeneesmiddelen (bijv. fluconazol).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fisher E
  • Studie stoel: Cohn D
  • Studie stoel: Horsburgh CR

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPCRA 027
  • 11577 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren