Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av to kaloritilskudd i forebygging av vekttap hos pasienter med AIDS som tar daglig multivitamin- og mineraltilskudd

28. september 2013 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En åpen, randomisert, tre-arms, sammenlignende utprøving av et kaloritilskudd med peptider og triglyserider med middels kjede versus et kaloritilskudd med hele proteiner og langkjedede triglyserider versus ingen kaloritilskudd for forebygging av vekttap hos personer med AIDS Hvem tar et daglig multivitamin- og mineraltilskudd

For å sammenligne et kaloritilskudd som inneholder peptider og triglyserider med middels kjede, et kaloritilskudd som inneholder hele proteiner og langkjedede triglyserider, og ingen kaloritilskudd for å forhindre vekttap hos personer med AIDS som tar et daglig multivitamin- og mineraltilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert til en av tre studiearmer:

Arm 1 - Peptamen drinker + multivitamin og mineraltilskudd, tatt i tillegg til vanlig kost i 4 måneder Arm 2 - NuBasics drinker eller tilsvarende mengder NuBasics supper eller barer + multivitamin og mineraltilskudd, tatt i tillegg til vanlig kost i 4 måneder Arm 3 - Multivitamin- og mineraltilskudd, tatt i tillegg til vanlig kost i 4 måneder.

Ved måned 0, 2 og 4 vil pasienter bli vurdert for vekt, kroppscellemasse, pasientrapportert fysisk aktivitetsnivå og kostinntak (ved 24-timers dietttilbakekalling). Ved måned 2 og 4 vil de også bli vurdert for samsvar med studieregimet. Pasienter som fullfører sitt 4-måneders oppfølgingsbesøk, vil få en 30-dagers forsyning av kaloritilskuddet etter eget valg (Peptamen eller NuBasics) og en 30-dagers forsyning av studiens multivitamintilskudd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

536

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State Univ / WSU / DMC HIV / AIDS Program
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Partners Research
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Partners in Research - New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-smittede deltakere som tar et daglig multivitamin- og mineraltilskudd

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • HIV-infeksjon.
  • Stabil vekt.
  • CD4+ celletall <200 celler/mm3.
  • Forventet levetid på minst 6 måneder.
  • Foreldre eller verge skal signere skriftlig, informert samtykke for pasienter under 18 år.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med noen av følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Aktiv opportunistisk infeksjon, som krever akutt behandling.
  • Malignitet (annet enn stabil kutan Kaposis sarkom som ikke krever systemisk kjemoterapi).
  • Diabetes mellitus eller andre tilstander som krever spesielle kostholdsbegrensninger.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >= 29,0 kg/m2.
  • Lidelser eller tilstander som etter den behandlende klinikerens mening kan hindre tilstrekkelig overholdelse av protokollkrav.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Veksthormon.
  • Megestrolacetat (Megace).
  • Cyproheptadin (Periactin).
  • Dronabinol (Marinol).
  • Thalidomid.
  • Anabole steroider (f.eks. nandrolondekanoat) (Deca-durabolin).
  • Farmakologiske doser kortikosteroider (f.eks. > 15 mg/dag prednisonekvivalent)

MERK:

  • Menn som trenger testosteronerstatningsbehandling for dokumentert hypogonadisme kan bli registrert.
  • Kaloriske kosttilskudd som av klinikeren anses for å fremme vektøkning eller vedlikehold.

Pasienter med følgende tidligere tilstand er ekskludert:

  • Historie om fenylketonuri.

Tidligere medisinering:

Ekskludert i løpet av de siste 2 ukene:

  • Bruk av kaloririke kosttilskudd i mer enn 5 dager ansett av klinikeren for å fremme vektøkning eller vedlikehold.

Ekskludert i løpet av de siste 30 dagene:

  • Veksthormon.
  • Megestrolacetat (Megace).
  • Cyproheptadin (Periactin).
  • Dronabinol (Marinol).
  • Thalidomid.
  • Anabole steroider (f.eks. nandrolondekanoat) (Deca-durabolin)
  • Farmakologiske doser kortikosteroider (f.eks. > 15 mg/dag prednisonekvivalent).

MERK:

  • Menn som trenger testosteronerstatningsbehandling for dokumentert hypogonadisme kan bli registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Deltakerne vil motta peptamendrikker og multivitamin- og mineraltilskudd, tatt i tillegg til en vanlig diett i 4 måneder
Kosttilskudd: Multivitamin- og mineraltilskudd
Orale tabletter tas daglig
Kosttilskudd: Peptamen
Løsning mottatt daglig
2
Deltakerne vil motta NuBasics-drinker eller tilsvarende mengder NuBasics-supper eller -barer og daglige multivitamin- og mineraltilskudd, tatt i tillegg til en vanlig diett i 4 måneder
Kosttilskudd: Multivitamin- og mineraltilskudd
Orale tabletter tas daglig
Kosttilskudd: NuBasics
Løsning eller diettbar mottatt daglig
3
Deltakerne vil motta multivitamin- og mineraltilskudd, tatt i tillegg til en vanlig diett i 4 måneder
Kosttilskudd: Multivitamin- og mineraltilskudd
Orale tabletter tas daglig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Gilbert CL
  • Studiestol: Wheeler D

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPCRA 038
  • 11588 (Registeridentifikator: DAIDS ES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere