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Un confronto tra due supplementi calorici nella prevenzione della perdita di peso nei pazienti con AIDS che assumono quotidianamente integratori multivitaminici e minerali

28 settembre 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio comparativo in aperto, randomizzato, a tre bracci, di un integratore calorico con peptidi e trigliceridi a catena media rispetto a un integratore calorico con proteine ​​intere e trigliceridi a catena lunga rispetto a nessun integratore calorico per la prevenzione della perdita di peso negli individui con AIDS Chi prende un integratore giornaliero multivitaminico e minerale

Per confrontare un integratore calorico contenente peptidi e trigliceridi a catena media, un integratore calorico contenente proteine ​​intere e trigliceridi a catena lunga e nessun integratore calorico per la prevenzione della perdita di peso in individui con AIDS che assumono un integratore giornaliero multivitaminico e minerale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati a uno dei 3 bracci dello studio:

Braccio 1 - Bevande Peptamen + integratore multivitaminico e minerale, assunto in aggiunta alla dieta regolare per 4 mesi Braccio 2 - Bevande NuBasics o quantità equivalenti di zuppe o barrette NuBasics + integratore multivitaminico e minerale, assunto in aggiunta alla dieta regolare per 4 mesi Braccio 3 - Integratore multivitaminico e minerale, assunto in aggiunta alla dieta regolare per 4 mesi.

Ai mesi 0, 2 e 4, i pazienti saranno valutati per peso, massa cellulare corporea, livello di attività fisica riferito dal paziente e assunzione dietetica (mediante richiamo dietetico di 24 ore). Ai mesi 2 e 4, saranno valutati anche per la conformità al regime di studio. Ai pazienti che completeranno la visita di follow-up di 4 mesi verrà fornita una fornitura per 30 giorni del supplemento calorico di loro scelta (Peptamen o NuBasics) e una fornitura per 30 giorni del supplemento multivitaminico dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

536

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State Univ / WSU / DMC HIV / AIDS Program
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Partners Research
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Partners in Research - New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con infezione da HIV che assumono quotidianamente un integratore multivitaminico e minerale

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV.
  • Peso stabile.
  • Conta delle cellule CD4+ <200 cellule/mm3.
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Genitore o tutore legale per firmare il consenso informato scritto per i pazienti < 18 anni.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con uno qualsiasi dei seguenti sintomi o condizioni:

  • Infezione opportunistica attiva, che richiede un trattamento acuto.
  • Neoplasie (diverse dal sarcoma di Kaposi cutaneo stabile che non richiede chemioterapia sistemica).
  • Diabete mellito o altre condizioni che richiedono particolari restrizioni dietetiche.
  • Indice di massa corporea (BMI) >= 29,0 kg/m2.
  • Disturbi o condizioni che, a giudizio del medico curante, possono impedire un'adeguata conformità ai requisiti del protocollo.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Ormone della crescita.
  • Megestrolo acetato (Megace).
  • Ciproeptadina (Periactin).
  • Dronabinolo (marinolo).
  • Talidomide.
  • Steroidi anabolizzanti (ad esempio, nandrolone decanoato) (Deca-durabolin).
  • Corticosteroidi a dose farmacologica (p. es., > 15 mg/die di prednisone equivalente)

NOTA:

  • Possono essere arruolati uomini che necessitano di terapia sostitutiva con testosterone per ipogonadismo documentato.
  • Supplementi nutrizionali calorici ritenuti dal medico per promuovere l'aumento o il mantenimento del peso.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di fenilchetonuria.

Farmaci precedenti:

Esclusi nelle ultime 2 settimane:

  • Uso di integratori nutrizionali calorici per più di 5 giorni ritenuti dal medico per promuovere l'aumento o il mantenimento del peso.

Esclusi negli ultimi 30 giorni:

  • Ormone della crescita.
  • Megestrolo acetato (Megace).
  • Ciproeptadina (Periactin).
  • Dronabinolo (marinolo).
  • Talidomide.
  • Steroidi anabolizzanti (ad esempio, nandrolone decanoato) (Deca-durabolin)
  • Corticosteroidi a dose farmacologica (ad esempio, > 15 mg/die di prednisone equivalente).

NOTA:

  • Possono essere arruolati uomini che necessitano di terapia sostitutiva con testosterone per ipogonadismo documentato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
I partecipanti riceveranno bevande al peptamen e integratori multivitaminici e minerali, assunti in aggiunta a una dieta regolare per 4 mesi
Integratore alimentare: Integratori multivitaminici e minerali
Compresse orali assunte giornalmente
Integratore alimentare: Peptamen
Soluzione ricevuta giornalmente
2
I partecipanti riceveranno bevande NuBasics o quantità equivalenti di zuppe o barrette NuBasics e integratori multivitaminici e minerali giornalieri, assunti in aggiunta a una dieta regolare per 4 mesi
Integratore alimentare: Integratori multivitaminici e minerali
Compresse orali assunte giornalmente
Integratore alimentare: NuBasics
Soluzione o barretta dietetica ricevuta giornalmente
3
I partecipanti riceveranno integratori multivitaminici e minerali, assunti in aggiunta a una dieta regolare per 4 mesi
Integratore alimentare: Integratori multivitaminici e minerali
Compresse orali assunte giornalmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gilbert CL
  • Cattedra di studio: Wheeler D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPCRA 038
  • 11588 (Identificatore di registro: DAIDS ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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