Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van twee caloriesupplementen ter voorkoming van gewichtsverlies bij patiënten met aids die dagelijks multivitamine- en mineralensupplementen gebruiken

28 september 2013 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een open-label, gerandomiseerde, driearmige, vergelijkende studie van een calorisch supplement met peptiden en triglyceriden met middellange ketens versus een calorisch supplement met hele eiwitten en triglyceriden met lange ketens versus geen calorisch supplement ter voorkoming van gewichtsverlies bij personen met aids Die een dagelijks multivitaminen- en mineralensupplement nemen

Ter vergelijking: een calorisch supplement dat peptiden en triglyceriden met middellange ketens bevat, een calorisch supplement dat hele eiwitten en triglyceriden met lange ketens bevat, en geen calorisch supplement ter voorkoming van gewichtsverlies bij personen met aids die dagelijks een multivitaminen- en mineralensupplement nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de 3 studiearmen:

Arm 1 - Peptamen-drankjes + multivitaminen- en mineralensupplement, gedurende 4 maanden als aanvulling op de normale voeding Arm 2 - NuBasics-drankjes of equivalente hoeveelheden NuBasics-soepen of -repen + multivitaminen- en mineralensupplement, als aanvulling op de normale voeding gedurende 4 maanden Arm 3 - Multivitamine- en mineralensupplement, gedurende 4 maanden naast de normale voeding ingenomen.

Op maand 0, 2 en 4 worden patiënten beoordeeld op gewicht, lichaamscelmassa, door de patiënt gerapporteerd niveau van fysieke activiteit en inname via de voeding (door 24-uurs dieetherinnering). Op maand 2 en 4 zullen ze ook worden beoordeeld op naleving van het studieregime. Patiënten die hun follow-upbezoek van 4 maanden voltooien, krijgen een voorraad van 30 dagen van het caloriesupplement van hun keuze (Peptamen of NuBasics) en een voorraad van 30 dagen van het studie-multivitaminesupplement.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

536

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State Univ / WSU / DMC HIV / AIDS Program
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Partners Research
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Partners in Research - New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Philadelphia FIGHT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-geïnfecteerde deelnemers die dagelijks een multivitaminen- en mineralensupplement slikken

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-infectie.
  • Stabiel gewicht.
  • Aantal CD4+-cellen <200 cellen/mm3.
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
  • Ouder of wettelijke voogd om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor patiënten < 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met een van de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Actieve opportunistische infectie, die acute behandeling vereist.
  • Maligniteit (anders dan stabiel cutaan Kaposi-sarcoom waarvoor geen systemische chemotherapie nodig is).
  • Diabetes mellitus of andere aandoeningen die speciale dieetbeperkingen vereisen.
  • Body mass index (BMI) >= 29,0 kg/m2.
  • Stoornissen of aandoeningen die, naar de mening van de behandelend arts, adequate naleving van de protocolvereisten kunnen verhinderen.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Groeihormoon.
  • Megestrolacetaat (Megace).
  • Cyproheptadine (Periactin).
  • Dronabinol (Marinol).
  • Thalidomide.
  • Anabole steroïden (bijv. nandrolon-decanoaat) (Deca-durabolin).
  • Farmacologische dosis corticosteroïden (bijv. > 15 mg/dag prednison-equivalent)

OPMERKING:

  • Mannen die testosteronvervangingstherapie nodig hebben voor gedocumenteerd hypogonadisme, kunnen worden ingeschreven.
  • Calorische voedingssupplementen die door de clinicus worden geacht om gewichtstoename of gewichtsbehoud te bevorderen.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoening zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van fenylketonurie.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten in de afgelopen 2 weken:

  • Gebruik van calorische voedingssupplementen gedurende meer dan 5 dagen volgens de clinicus om gewichtstoename of gewichtsbehoud te bevorderen.

Uitgesloten in de afgelopen 30 dagen:

  • Groeihormoon.
  • Megestrolacetaat (Megace).
  • Cyproheptadine (Periactin).
  • Dronabinol (Marinol).
  • Thalidomide.
  • Anabole steroïden (bijv. nandrolon-decanoaat) (Deca-durabolin)
  • Farmacologische dosis corticosteroïden (bijv. > 15 mg/dag prednison-equivalent).

OPMERKING:

  • Mannen die testosteronvervangingstherapie nodig hebben voor gedocumenteerd hypogonadisme, kunnen worden ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Deelnemers krijgen gedurende 4 maanden peptamendranken en multivitamine- en mineralensupplementen, naast een normaal dieet
Voedingssupplement: Multivitamine- en mineralensupplementen
Orale tabletten dagelijks ingenomen
Voedingssupplement: Peptamen
Oplossing dagelijks ontvangen
2
Deelnemers krijgen gedurende 4 maanden NuBasics-drankjes of gelijkwaardige hoeveelheden NuBasics-soepen of -repen en dagelijkse multivitamine- en mineralensupplementen, naast een normaal dieet
Voedingssupplement: Multivitamine- en mineralensupplementen
Orale tabletten dagelijks ingenomen
Voedingssupplement: NuBasics
Oplossing of dieetreep dagelijks ontvangen
3
Deelnemers krijgen gedurende 4 maanden multivitamine- en mineralensupplementen, naast hun reguliere voeding
Voedingssupplement: Multivitamine- en mineralensupplementen
Orale tabletten dagelijks ingenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gilbert CL
  • Studie stoel: Wheeler D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPCRA 038
  • 11588 (Register-ID: DAIDS ES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren