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Uma comparação de dois suplementos calóricos na prevenção da perda de peso em pacientes com AIDS que tomam suplementos multivitamínicos e minerais diariamente

28 de setembro de 2013 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo comparativo aberto, randomizado, de três braços de um suplemento calórico com peptídeos e triglicerídeos de cadeia média versus um suplemento calórico com proteína integral e triglicerídeos de cadeia longa versus nenhum suplemento calórico para a prevenção da perda de peso em indivíduos com AIDS Quem toma um suplemento multivitamínico e mineral diário

Comparar um suplemento calórico contendo peptídeos e triglicerídeos de cadeia média, um suplemento calórico contendo proteína integral e triglicerídeos de cadeia longa e nenhum suplemento calórico para a prevenção da perda de peso em indivíduos com AIDS que tomam um suplemento multivitamínico e mineral diariamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados para um dos 3 braços do estudo:

Braço 1 - Bebidas Peptamen + suplemento multivitamínico e mineral, tomados em adição à dieta regular por 4 meses Braço 2 - Bebidas NuBasics ou quantidades equivalentes de sopas ou barras NuBasics + suplemento multivitamínico e mineral, tomados além da dieta regular por 4 meses Braço 3 - Suplemento multivitamínico e mineral, tomado em adição à dieta regular por 4 meses.

Nos meses 0, 2 e 4, os pacientes serão avaliados quanto ao peso, massa celular corporal, nível de atividade física relatado pelo paciente e ingestão alimentar (por recordatório alimentar de 24 horas). Nos meses 2 e 4, eles também serão avaliados quanto à conformidade com o regime do estudo. Os pacientes que concluírem sua visita de acompanhamento de 4 meses receberão um suprimento de 30 dias do suplemento calórico de sua escolha (Peptamen ou NuBasics) e um suprimento de 30 dias do suplemento multivitamínico do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

536

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State Univ / WSU / DMC HIV / AIDS Program
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Partners Research
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Partners in Research - New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes infectados pelo HIV que tomam um suplemento multivitamínico e mineral diário

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

  • infecção pelo HIV.
  • Peso estável.
  • Contagem de células CD4+ <200 células/mm3.
  • Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
  • Os pais ou responsáveis ​​legais devem assinar o consentimento informado por escrito para pacientes com menos de 18 anos de idade.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com qualquer um dos seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Infecção oportunista ativa, requerendo tratamento agudo.
  • Malignidade (exceto sarcoma de Kaposi cutâneo estável que não requer quimioterapia sistêmica).
  • Diabetes mellitus ou outras condições que requerem restrições dietéticas especiais.
  • Índice de massa corporal (IMC) >= 29,0 kg/m2.
  • Distúrbios ou condições que, na opinião do médico assistente, podem impedir o cumprimento adequado dos requisitos do protocolo.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Hormônio do crescimento.
  • Acetato de Megestrol (Megace).
  • Ciproheptadina (Periactina).
  • Dronabinol (Marinol).
  • Talidomida.
  • Esteróides anabolizantes (por exemplo, decanoato de nandrolona) (Deca-durabolin).
  • Corticosteróides em dose farmacológica (por exemplo, > 15 mg/dia equivalente a prednisona)

NOTA:

  • Homens que necessitam de terapia de reposição de testosterona para hipogonadismo documentado podem ser inscritos.
  • Suplementos nutricionais calóricos considerados pelo clínico como promotores de ganho ou manutenção de peso.

Pacientes com a seguinte condição prévia são excluídos:

  • História de fenilcetonúria.

Medicação prévia:

Excluídos nas últimas 2 semanas:

  • Uso de suplementos nutricionais calóricos por mais de 5 dias considerados pelo clínico como promotores de ganho ou manutenção de peso.

Excluídos nos últimos 30 dias:

  • Hormônio do crescimento.
  • Acetato de Megestrol (Megace).
  • Ciproheptadina (Periactina).
  • Dronabinol (Marinol).
  • Talidomida.
  • Esteróides anabolizantes (por exemplo, decanoato de nandrolona) (Deca-durabolin)
  • Corticosteróides em dose farmacológica (por exemplo, > 15 mg/dia equivalente a prednisona).

NOTA:

  • Homens que necessitam de terapia de reposição de testosterona para hipogonadismo documentado podem ser inscritos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Os participantes receberão bebidas peptamen e suplementos multivitamínicos e minerais, além de uma dieta regular por 4 meses
Suplemento dietético: Suplementos multivitamínicos e minerais
Comprimidos orais tomados diariamente
Suplemento dietético: Peptamen
Solução recebida diariamente
2
Os participantes receberão bebidas NuBasics ou quantidades equivalentes de sopas ou barras NuBasics e suplementos multivitamínicos e minerais diários, tomados além de uma dieta regular por 4 meses
Suplemento dietético: Suplementos multivitamínicos e minerais
Comprimidos orais tomados diariamente
Suplemento dietético: NuBasics
Solução ou barra dietética recebida diariamente
3
Os participantes receberão suplementos multivitamínicos e minerais, além de uma dieta regular por 4 meses
Suplemento dietético: Suplementos multivitamínicos e minerais
Comprimidos orais tomados diariamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gilbert CL
  • Cadeira de estudo: Wheeler D

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 1998

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPCRA 038
  • 11588 (Identificador de registro: DAIDS ES)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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