Una comparación de dos suplementos calóricos en la prevención de la pérdida de peso en pacientes con SIDA que toman suplementos multivitamínicos y minerales diarios
28 de septiembre de 2013 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Un ensayo comparativo abierto, aleatorizado, de tres brazos, de un suplemento calórico con péptidos y triglicéridos de cadena media frente a un suplemento calórico con proteína entera y triglicéridos de cadena larga frente a un suplemento sin calorías para la prevención de la pérdida de peso en personas con SIDA Quienes toman un suplemento diario de multivitaminas y minerales
Comparar un suplemento calórico que contiene péptidos y triglicéridos de cadena media, un suplemento calórico que contiene proteínas enteras y triglicéridos de cadena larga y ningún suplemento calórico para la prevención de la pérdida de peso en personas con SIDA que toman un suplemento multivitamínico y mineral diario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados al azar a uno de los 3 brazos del estudio:
Grupo 1: bebidas Peptamen + suplemento multivitamínico y mineral, además de la dieta habitual durante 4 meses Grupo 2: bebidas NuBasics o cantidades equivalentes de sopas o barras NuBasics + suplemento multivitamínico y mineral, además de la dieta habitual durante 4 meses Grupo 3 - Complemento multivitamínico y mineral, tomado como complemento a la dieta habitual durante 4 meses.
En los meses 0, 2 y 4, se evaluará el peso, la masa celular corporal, el nivel de actividad física informado por el paciente y la ingesta dietética (mediante recordatorio dietético de 24 horas). En los meses 2 y 4, también se evaluará el cumplimiento del régimen del estudio. Los pacientes que completen su visita de seguimiento de 4 meses recibirán un suministro de 30 días del suplemento calórico de su elección (Peptamen o NuBasics) y un suministro de 30 días del suplemento multivitamínico del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
536
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Community Consortium / UCSF
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver CPCRA / Denver Public Hlth
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- AIDS Research Alliance - Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore Trials
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hosp
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State Univ / WSU / DMC HIV / AIDS Program
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- North Jersey Community Research Initiative
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Partners Research
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Partners in Research - New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes infectados por el VIH que toman un suplemento multivitamínico y mineral diario
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben tener:
- infección por VIH
- Peso estable.
- Recuento de células CD4+ <200 células/mm3.
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Padre o tutor legal para firmar el consentimiento informado por escrito para pacientes < 18 años.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con cualquiera de los siguientes síntomas o condiciones:
- Infección oportunista activa, que requiere tratamiento agudo.
- Neoplasia maligna (aparte del sarcoma de Kaposi cutáneo estable que no requiere quimioterapia sistémica).
- Diabetes mellitus u otras condiciones que requieran restricciones dietéticas especiales.
- Índice de masa corporal (IMC) >= 29,0 kg/m2.
- Trastornos o condiciones que, en opinión del médico tratante, pueden impedir el cumplimiento adecuado de los requisitos del protocolo.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Hormona del crecimiento.
- Acetato de megestrol (Megace).
- Ciproheptadina (Periactin).
- Dronabinol (Marinol).
- Talidomida.
- Esteroides anabólicos (por ejemplo, decanoato de nandrolona) (Deca-durabolin).
- Corticosteroides en dosis farmacológicas (p. ej., > 15 mg/día de equivalente de prednisona)
NOTA:
- Se pueden inscribir hombres que requieran terapia de reemplazo de testosterona por hipogonadismo documentado.
- Suplementos nutricionales calóricos que el médico considere que promueven el aumento o el mantenimiento del peso.
Quedan excluidos los pacientes con la siguiente condición previa:
- Historia de la fenilcetonuria.
Medicamentos previos:
Excluidos en las últimas 2 semanas:
- Uso de suplementos nutricionales calóricos durante más de 5 días que el médico considere que promueven el aumento o el mantenimiento del peso.
Excluidos en los últimos 30 días:
- Hormona del crecimiento.
- Acetato de megestrol (Megace).
- Ciproheptadina (Periactin).
- Dronabinol (Marinol).
- Talidomida.
- Esteroides anabólicos (por ejemplo, decanoato de nandrolona) (Deca-durabolin)
- Corticosteroides en dosis farmacológicas (p. ej., > 15 mg/día de equivalente de prednisona).
NOTA:
- Se pueden inscribir hombres que requieran terapia de reemplazo de testosterona por hipogonadismo documentado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
Los participantes recibirán bebidas de peptamen y suplementos multivitamínicos y minerales, además de una dieta regular durante 4 meses.
|
Tabletas orales tomadas diariamente
Solución recibida diariamente
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2
Los participantes recibirán bebidas NuBasics o cantidades equivalentes de sopas o barras NuBasics y suplementos multivitamínicos y minerales diarios, además de una dieta regular durante 4 meses.
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Tabletas orales tomadas diariamente
Solución o barra dietética recibida diariamente
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3
Los participantes recibirán suplementos multivitamínicos y minerales, además de una dieta regular durante 4 meses.
|
Tabletas orales tomadas diariamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Gilbert CL
- Silla de estudio: Wheeler D
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gibert CL, Muurahainen N, Collins G, Williams B, Raghavan S, Bartsch G, Wheeler D. Body composition in HIV-infected men and women in 1996-1997 (CPCRA 038). Int Conf AIDS. 1998;12:554 (abstract no 32169)
- Williams SB, Collins G, Muurahainen N, Bartsch G, Gibert C, Raghavan SS, Wheeler D. Protein intake is associated with body cell mass in weight-stable HIV+ men with CD4 < 200 cells/mm3: CPCRA 038. Int Conf AIDS. 1998;12:841-2 (abstract no 42339)
- Muurahainen N, Mulligan K. Clinical trials update in human immunodeficiency virus wasting. Semin Oncol. 1998 Apr;25(2 Suppl 6):104-11.
- Muurahainen N, Collins G, Wheeler D, Mateo N, Madans M, Bartsch G, Gilbert C. Body cell mass (BCM) in HIV-infected (HIV+) males in the community programs for clinical research on AIDS (CPCRA) in 1996-1997. Int Conf AIDS. 1998;12:840 (abstract no 42333)
- Gibert CL, Wheeler DA, Collins G, Madans M, Muurahainen N, Raghavan SS, Bartsch G. Randomized, controlled trial of caloric supplements in HIV infection. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. J Acquir Immune Defic Syndr. 1999 Nov 1;22(3):253-9. doi: 10.1097/00126334-199911010-00006.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 1996
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 1998
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Infecciones por VIH
- Adelgazamiento
- Pérdida de peso
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
- Síndrome de emaciación por VIH
Otros números de identificación del estudio
- CPCRA 038
- 11588 (Identificador de registro: DAIDS ES)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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