Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kalorilisän vertailu painonpudotuksen ehkäisyssä AIDS-potilailla, jotka käyttävät päivittäin monivitamiini- ja kivennäisravintolisiä

lauantai 28. syyskuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avoin, satunnaistettu, kolmihaarainen, vertaileva koe peptidejä ja keskipitkäketjuisia triglyseridejä sisältävästä kalorilisästä verrattuna kokonaisproteiinia ja pitkäketjuisia triglyseridejä sisältävään kalorilisään vs. kalorittomaan lisäravinteeseen AIDS-potilaiden painonpudotuksen estämiseksi Kuka ottaa päivittäisen monivitamiini- ja kivennäisravintolisän

Vertaillaan peptidejä ja keskipitkäketjuisia triglyseridejä sisältävää kalorilisää, kokonaisproteiinia ja pitkäketjuisia triglyseridejä sisältävää kalorilisää, eikä mitään kalorilisää painonpudotuksen estämiseen AIDS-potilailla, jotka ottavat päivittäistä monivitamiini- ja kivennäislisää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimushaarasta:

Varsi 1 - Peptamen-juomat + monivitamiini- ja kivennäislisä, tavallisen ruokavalion lisäksi 4 kuukauden ajan Käsi 2 - NuBasics-juomat tai vastaavat määrät NuBasics-keittoja tai -patukat + monivitamiini- ja kivennäislisä, tavallisen ruokavalion lisäksi 4 kuukauden ajan. - Monivitamiini- ja kivennäislisä, joka otetaan tavallisen ruokavalion lisäksi 4 kuukauden ajan.

Kuukausina 0, 2 ja 4 potilailta arvioidaan paino, kehon solumassa, potilaan ilmoittama fyysisen aktiivisuuden taso ja ravinnon saanti (24 tunnin ruokavalion muistelemalla). Kuukausina 2 ja 4 arvioidaan myös niiden noudattaminen tutkimusohjelman kanssa. Potilaille, jotka suorittavat 4 kuukauden seurantakäynnin, tarjotaan 30 päivän tarjonta heidän valitsemaansa kalorilisää (Peptamen tai NuBasics) ja 30 päivän tarjonta monivitamiinilisää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

536

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State Univ / WSU / DMC HIV / AIDS Program
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Partners Research
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Partners in Research - New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Philadelphia FIGHT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-tartunnan saaneet osallistujat, jotka ottavat päivittäisen monivitamiini- ja kivennäislisän

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

  • HIV-infektio.
  • Vakaa paino.
  • CD4+-solujen määrä <200 solua/mm3.
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
  • Vanhempi tai laillinen huoltaja allekirjoittaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen alle 18-vuotiaille potilaille.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista oireista tai tiloista, suljetaan pois:

  • Aktiivinen opportunistinen infektio, joka vaatii akuuttia hoitoa.
  • Maligniteetti (muu kuin vakaa ihon Kaposin sarkooma, joka ei vaadi systeemistä kemoterapiaa).
  • Diabetes mellitus tai muut sairaudet, jotka edellyttävät erityisruokavaliorajoituksia.
  • Painoindeksi (BMI) >= 29,0 kg/m2.
  • Häiriöt tai tilat, jotka hoitavan lääkärin mielestä voivat estää protokollavaatimusten riittävän noudattamisen.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Kasvuhormoni.
  • Megestroliasetaatti (Megace).
  • syproheptadiini (periaktiini).
  • Dronabinoli (Marinol).
  • Talidomidi.
  • Anaboliset steroidit (esim. nandrolonidekanoaatti) (deka-duraboliini).
  • Farmakologiset annokset kortikosteroidit (esim. > 15 mg/vrk prednisonia ekvivalentti)

HUOMAUTUS:

  • Miehet, jotka tarvitsevat testosteronin korvaushoitoa dokumentoidun hypogonadismin vuoksi, voidaan ottaa mukaan.
  • Kaloripitoiset ravintolisät, jotka lääkäri katsoo edistävän painonnousua tai painon pysymistä.

Potilaat, joilla on seuraava sairaus, suljetaan pois:

  • Fenyyliketonurian historia.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu viimeisen 2 viikon aikana:

  • Kaloripitoisten ravintolisien käyttö yli 5 päivän ajan, jonka lääkäri katsoo edistävän painonnousua tai ylläpitämistä.

Poissuljettu viimeisten 30 päivän aikana:

  • Kasvuhormoni.
  • Megestroliasetaatti (Megace).
  • syproheptadiini (periaktiini).
  • Dronabinoli (Marinol).
  • Talidomidi.
  • Anaboliset steroidit (esim. nandrolonidekanoaatti) (deka-duraboliini)
  • Farmakologiset annokset kortikosteroidit (esim. > 15 mg/vrk prednisonia ekvivalentti).

HUOMAUTUS:

  • Miehet, jotka tarvitsevat testosteronin korvaushoitoa dokumentoidun hypogonadismin vuoksi, voidaan ottaa mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
Osallistujat saavat peptamen-juomia sekä monivitamiini- ja kivennäisravintolisiä normaalin ruokavalion lisäksi 4 kuukauden ajan
Ravintolisä: Monivitamiini- ja kivennäislisäaineet
Suun kautta otettavat tabletit päivittäin
Ravintolisä: Peptamen
Ratkaisu vastaanotetaan päivittäin
2
Osallistujat saavat NuBasics-juomia tai vastaavan määrän NuBasics-keittoja tai -patukkaa sekä päivittäisiä monivitamiini- ja kivennäisravintolisiä tavanomaisen ruokavalion lisäksi 4 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Monivitamiini- ja kivennäislisäaineet
Suun kautta otettavat tabletit päivittäin
Ravintolisä: NuBasics
Päivittäin vastaanotettu liuos tai ravintolisä
3
Osallistujat saavat monivitamiini- ja kivennäisravintolisiä säännöllisen ruokavalion lisäksi 4 kuukauden ajan
Ravintolisä: Monivitamiini- ja kivennäislisäaineet
Suun kautta otettavat tabletit päivittäin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gilbert CL
  • Opintojen puheenjohtaja: Wheeler D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPCRA 038
  • 11588 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa