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Une comparaison de deux suppléments caloriques dans la prévention de la perte de poids chez les patients atteints du SIDA qui prennent quotidiennement des suppléments de multivitamines et de minéraux

28 septembre 2013 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai comparatif ouvert, randomisé, à trois bras, d'un supplément calorique avec des peptides et des triglycérides à chaîne moyenne par rapport à un supplément calorique avec des protéines entières et des triglycérides à longue chaîne par rapport à l'absence de supplément calorique pour la prévention de la perte de poids chez les personnes atteintes du SIDA Qui prend un supplément quotidien de multivitamines et de minéraux

Comparer un supplément calorique contenant des peptides et des triglycérides à chaîne moyenne, un supplément calorique contenant des protéines entières et des triglycérides à longue chaîne, et aucun supplément calorique pour la prévention de la perte de poids chez les personnes atteintes du SIDA qui prennent quotidiennement un supplément de multivitamines et de minéraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés dans l'un des 3 bras de l'étude :

Bras 1 - Boissons Peptamen + supplément multivitamines et minéraux, pris en complément d'un régime alimentaire normal pendant 4 mois Bras 2 - Boissons NuBasics ou quantités équivalentes de soupes ou barres NuBasics + supplément multivitamines et minéraux, pris en complément d'un régime alimentaire normal pendant 4 mois Bras 3 - Supplément multivitamines et minéraux, pris en complément d'un régime alimentaire régulier pendant 4 mois.

Aux mois 0, 2 et 4, les patients seront évalués pour le poids, la masse cellulaire corporelle, le niveau d'activité physique déclaré par le patient et l'apport alimentaire (par rappel alimentaire de 24 heures). Aux mois 2 et 4, ils seront également évalués pour leur conformité au schéma thérapeutique de l'étude. Les patients qui terminent leur visite de suivi de 4 mois recevront un approvisionnement de 30 jours du supplément calorique de leur choix (Peptamen ou NuBasics) et un approvisionnement de 30 jours du supplément de multivitamines à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

536

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State Univ / WSU / DMC HIV / AIDS Program
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Partners Research
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Partners in Research - New Mexico
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Philadelphia FIGHT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants infectés par le VIH qui prennent quotidiennement un supplément de multivitamines et de minéraux

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • infection par le VIH.
  • Poids stable.
  • Nombre de cellules CD4+ <200 cellules/mm3.
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois.
  • Le parent ou le tuteur légal doit signer un consentement écrit et éclairé pour les patients de moins de 18 ans.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant l'un des symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Infection opportuniste active, nécessitant un traitement aigu.
  • Malignité (autre que le sarcome de Kaposi cutané stable qui ne nécessite pas de chimiothérapie systémique).
  • Diabète sucré ou autres conditions nécessitant des restrictions alimentaires particulières.
  • Indice de masse corporelle (IMC) >= 29,0 kg/m2.
  • Troubles ou affections qui, de l'avis du clinicien traitant, peuvent empêcher une conformité adéquate aux exigences du protocole.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Hormone de croissance.
  • Acétate de mégestrol (Megace).
  • Cyproheptadine (Periactin).
  • Dronabinol (Marinol).
  • Thalidomide.
  • Stéroïdes anabolisants (par exemple, décanoate de nandrolone) (Deca-durabolin).
  • Corticostéroïdes à dose pharmacologique (p. ex., > 15 mg/jour d'équivalent de prednisone)

REMARQUE:

  • Les hommes nécessitant une thérapie de remplacement de la testostérone pour un hypogonadisme documenté peuvent être inscrits.
  • Compléments nutritionnels caloriques jugés par le clinicien pour favoriser la prise ou le maintien du poids.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Antécédents de phénylcétonurie.

Médicaments antérieurs :

Exclus au cours des 2 dernières semaines :

  • Utilisation de compléments nutritionnels caloriques pendant plus de 5 jours jugés par le clinicien pour favoriser la prise ou le maintien du poids.

Exclus au cours des 30 derniers jours :

  • Hormone de croissance.
  • Acétate de mégestrol (Megace).
  • Cyproheptadine (Periactin).
  • Dronabinol (Marinol).
  • Thalidomide.
  • Stéroïdes anabolisants (par exemple, décanoate de nandrolone) (Deca-durabolin)
  • Corticostéroïdes à dose pharmacologique (par exemple, > 15 mg/jour d'équivalent prednisone).

REMARQUE:

  • Les hommes nécessitant une thérapie de remplacement de la testostérone pour un hypogonadisme documenté peuvent être inscrits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Les participants recevront des boissons peptamen et des suppléments de multivitamines et de minéraux, pris en plus d'un régime alimentaire régulier pendant 4 mois
Complément alimentaire: Suppléments multivitaminés et minéraux
Comprimés oraux pris quotidiennement
Complément alimentaire: Peptamen
Solution reçue quotidiennement
2
Les participants recevront des boissons NuBasics ou des quantités équivalentes de soupes ou de barres NuBasics et des suppléments quotidiens de multivitamines et de minéraux, pris en plus d'un régime alimentaire normal pendant 4 mois
Complément alimentaire: Suppléments multivitaminés et minéraux
Comprimés oraux pris quotidiennement
Complément alimentaire: NuBasics
Solution ou barre alimentaire reçue quotidiennement
3
Les participants recevront des suppléments de multivitamines et de minéraux, pris en plus d'un régime alimentaire régulier pendant 4 mois
Complément alimentaire: Suppléments multivitaminés et minéraux
Comprimés oraux pris quotidiennement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gilbert CL
  • Chaise d'étude: Wheeler D

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 1998

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPCRA 038
  • 11588 (Identificateur de registre: DAIDS ES)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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