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マルチビタミンとミネラルのサプリメントを毎日摂取しているエイズ患者の体重減少を防ぐための 2 つのカロリー サプリメントの比較

2013年9月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

エイズ患者の体重減少を予防するための、ペプチドと中鎖トリグリセリドを含むカロリー サプリメントと、全タンパク質と長鎖トリグリセリドを含むカロリー サプリメントとカロリー サプリメントを使用しない非盲検無作為化スリーアーム比較試験毎日マルチビタミンとミネラルのサプリメントを摂取する人

ペプチドと中鎖トリグリセリドを含むカロリー サプリメント、全タンパク質と長鎖トリグリセリドを含むカロリー サプリメント、無カロリー サプリメントを比較して、マルチビタミンとミネラルのサプリメントを毎日摂取する AIDS 患者の体重減少を防ぎます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、3 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。

アーム 1 - 通常の食事に加えて、ペプタメン ドリンク + マルチビタミンおよびミネラル サプリメントを 4 か月間摂取 アーム 2 - NuBasics ドリンクまたは同等量の NuBasics スープまたはバー + マルチビタミンおよびミネラル サプリメントを通常の食事に加えて 4 か月間摂取 アーム 3 - 通常の食事に加えて、マルチビタミンとミネラルのサプリメントを 4 か月間摂取。

0、2、および4か月目に、患者は体重、体細胞量、患者が報告した身体活動レベル、および食事摂取量（24時間の食事想起による）について評価されます。 2か月目と4か月目に、研究レジメンの遵守についても評価されます。 4か月のフォローアップ訪問を完了した患者には、選択したカロリーサプリメント（ペプタメンまたはNuBasics）の30日間の供給と、研究用マルチビタミンサプリメントの30日間の供給が提供されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

536

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State Univ / WSU / DMC HIV / AIDS Program
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Partners Research
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Partners in Research - New Mexico
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Philadelphia FIGHT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

毎日マルチビタミンとミネラルのサプリメントを摂取しているHIV感染者

説明

包含基準

患者は以下を持っている必要があります：

  • HIV感染。
  • 安定の重量。
  • CD4+ 細胞数 <200 細胞/mm3。
  • 少なくとも6か月の平均余命。
  • 18歳未満の患者の書面によるインフォームドコンセントに署名する親または法定後見人。

除外基準

共存条件：

以下の症状または状態のいずれかを有する患者は除外されます。

  • 急性治療を必要とする活動性日和見感染症。
  • -悪性腫瘍（全身化学療法を必要としない安定した皮膚カポジ肉腫以外）。
  • 真性糖尿病または特別な食事制限を必要とするその他の状態。
  • 体格指数 (BMI) >= 29.0 kg/m2。
  • -治療する臨床医の意見では、プロトコル要件の適切な遵守を妨げる可能性がある障害または状態。

同時投薬：

除外:

  • 成長ホルモン。
  • 酢酸メゲストロール（メガエース）。
  • シプロヘプタジン（ペリアクチン）。
  • ドロナビノール（マリノール）。
  • サリドマイド。
  • アナボリックステロイド（例：デカン酸ナンドロロン）（デカデュラボリン）。
  • 薬理学的用量のコルチコステロイド（例：> 15 mg/日のプレドニゾン相当）

ノート：

  • 文書化された性腺機能低下症のためにテストステロン補充療法を必要とする男性は、登録される場合があります。
  • 臨床医が体重増加または維持を促進するとみなすカロリー栄養補助食品。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • フェニルケトン尿症の病歴。

以前の投薬：

過去 2 週間以内に除外されたもの:

  • 体重の増加または維持を促進すると臨床医が判断した 5 日以上のカロリー栄養補助食品の使用。

過去 30 日間に除外されたもの:

  • 成長ホルモン。
  • 酢酸メゲストロール（メガエース）。
  • シプロヘプタジン（ペリアクチン）。
  • ドロナビノール（マリノール）。
  • サリドマイド。
  • アナボリックステロイド（例：デカン酸ナンドロロン）（デカデュラボリン）
  • 薬理学的用量のコルチコステロイド（例えば、> 15 mg/日のプレドニゾン相当）。

ノート：

  • 文書化された性腺機能低下症のためにテストステロン補充療法を必要とする男性は、登録される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
参加者は、通常の食事に加えて、ペプタメン飲料とマルチビタミンとミネラルのサプリメントを 4 か月間受け取ります。
ダイエットサプリメント：マルチビタミンとミネラルのサプリメント
毎日服用する経口錠剤
ダイエットサプリメント：ペプタメン
毎日受け取るソリューション
2
参加者は、通常の食事に加えて、NuBasics ドリンクまたは同等量の NuBasics スープまたはバーと毎日のマルチビタミンおよびミネラル サプリメントを 4 か月間受け取ります。
ダイエットサプリメント：マルチビタミンとミネラルのサプリメント
毎日服用する経口錠剤
ダイエットサプリメント：ニューベーシック
毎日受け取る溶液または栄養バー
3
参加者は、通常の食事に加えて、マルチビタミンとミネラルのサプリメントを 4 か月間受け取ります。
ダイエットサプリメント：マルチビタミンとミネラルのサプリメント
毎日服用する経口錠剤

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Gilbert CL
  • スタディチェア：Wheeler D

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年6月1日

一次修了 (実際)

1998年4月1日

研究の完了 (実際)

1998年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月28日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPCRA 038
  • 11588 (レジストリ識別子：DAIDS ES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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