Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af to kalorietilskud til forebyggelse af vægttab hos patienter med AIDS, der tager dagligt multivitamin- og mineraltilskud

28. september 2013 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En åben-label, randomiseret, tre-armet, sammenlignende undersøgelse af et kalorietilskud med peptider og mellemkædede triglycerider versus et kalorietilskud med hele proteiner og langkædede triglycerider versus intet kalorietilskud til forebyggelse af vægttab hos personer med AIDS Hvem tager et dagligt multivitamin- og mineraltilskud

At sammenligne et kalorietilskud indeholdende peptider og mellemkædede triglycerider, et kalorietilskud indeholdende helprotein og langkædede triglycerider og intet kalorietilskud til forebyggelse af vægttab hos personer med AIDS, som tager et dagligt multivitamin- og mineraltilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​3 undersøgelsesarme:

Arm 1 - Peptamen-drikke + multivitamin- og mineraltilskud, taget som supplement til almindelig kost i 4 måneder. Arm 2 - NuBasics-drikke eller tilsvarende mængder af NuBasics-supper eller -barer + multivitamin- og mineraltilskud, taget som supplement til almindelig kost i 4 måneder. Arm 3 - Multivitamin- og mineraltilskud, taget som supplement til almindelig kost i 4 måneder.

Ved måned 0, 2 og 4 vil patienter blive vurderet for vægt, kropscellemasse, patientrapporteret fysisk aktivitetsniveau og kostindtag (ved 24-timers diætindkaldelse). Ved måned 2 og 4 vil de også blive vurderet for overensstemmelse med undersøgelsesregimet. Patienter, der afslutter deres 4 måneders opfølgningsbesøg, vil blive forsynet med en 30 dages forsyning af kalorietilskud efter eget valg (Peptamen eller NuBasics) og en 30 dages forsyning af undersøgelsens multivitamintilskud.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

536

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State Univ / WSU / DMC HIV / AIDS Program
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Partners Research
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Partners in Research - New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-smittede deltagere, der tager et dagligt multivitamin- og mineraltilskud

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion.
  • Stabil vægt.
  • CD4+ celletal <200 celler/mm3.
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • Forælder eller værge skal underskrive skriftligt informeret samtykke for patienter under 18 år.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med nogen af ​​følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Aktiv opportunistisk infektion, der kræver akut behandling.
  • Malignitet (bortset fra stabil kutan Kaposis sarkom, der ikke kræver systemisk kemoterapi).
  • Diabetes mellitus eller andre tilstande, der kræver særlige diætrestriktioner.
  • Body mass index (BMI) >= 29,0 kg/m2.
  • Lidelser eller tilstande, der efter den behandlende klinikers mening kan forhindre tilstrækkelig overholdelse af protokolkrav.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Væksthormon.
  • Megestrolacetat (Megace).
  • Cyproheptadin (Periactin).
  • Dronabinol (Marinol).
  • Thalidomid.
  • Anabolske steroider (f.eks. nandrolondecanoat) (Deca-durabolin).
  • Farmakologiske dosis kortikosteroider (f.eks. > 15 mg/dag prednisonækvivalent)

BEMÆRK:

  • Mænd, der har behov for testosteronerstatningsterapi for dokumenteret hypogonadisme, kan blive tilmeldt.
  • Kaloriske kosttilskud, som klinikeren vurderer at fremme vægtøgning eller vedligeholdelse.

Patienter med følgende tidligere tilstand er udelukket:

  • Historie om phenylketonuri.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for de seneste 2 uger:

  • Brug af kalorieholdige kosttilskud i mere end 5 dage, som klinikeren vurderer til at fremme vægtøgning eller vedligeholdelse.

Ekskluderet inden for de seneste 30 dage:

  • Væksthormon.
  • Megestrolacetat (Megace).
  • Cyproheptadin (Periactin).
  • Dronabinol (Marinol).
  • Thalidomid.
  • Anabolske steroider (f.eks. nandrolondecanoat) (Deca-durabolin)
  • Farmakologiske dosis kortikosteroider (f.eks. > 15 mg/dag prednisonækvivalent).

BEMÆRK:

  • Mænd, der har behov for testosteronerstatningsterapi for dokumenteret hypogonadisme, kan blive tilmeldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Deltagerne vil modtage peptamen-drikke og multivitamin- og mineraltilskud, taget som supplement til en almindelig diæt i 4 måneder
Kosttilskud: Multivitamin og mineraltilskud
Orale tabletter tages dagligt
Kosttilskud: Peptamen
Løsning modtaget dagligt
2
Deltagerne vil modtage NuBasics-drinks eller tilsvarende mængder NuBasics-supper eller -barer og daglige multivitamin- og mineraltilskud, taget som supplement til en almindelig diæt i 4 måneder
Kosttilskud: Multivitamin og mineraltilskud
Orale tabletter tages dagligt
Kosttilskud: NuBasics
Opløsning eller diætbar modtaget dagligt
3
Deltagerne vil modtage multivitamin- og mineraltilskud, taget som supplement til en almindelig diæt i 4 måneder
Kosttilskud: Multivitamin og mineraltilskud
Orale tabletter tages dagligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Gilbert CL
  • Studiestol: Wheeler D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPCRA 038
  • 11588 (Registry Identifier: DAIDS ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner