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Ein Vergleich von zwei kalorischen Nahrungsergänzungsmitteln bei der Prävention von Gewichtsverlust bei Patienten mit AIDS, die täglich Multivitamin- und Mineralergänzungen einnehmen

28. September 2013 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine offene, randomisierte, dreiarmige Vergleichsstudie einer Kalorienergänzung mit Peptiden und mittelkettigen Triglyceriden im Vergleich zu einer Kalorienergänzung mit ganzen Proteinen und langkettigen Triglyceriden im Vergleich zu keiner Kalorienergänzung zur Verhinderung von Gewichtsverlust bei Personen mit AIDS Die ein tägliches Multivitamin- und Mineralergänzungsmittel einnehmen

Zum Vergleich ein Kalorienergänzungsmittel, das Peptide und mittelkettige Triglyceride enthält, ein Kalorienergänzungsmittel, das Vollprotein und langkettige Triglyceride enthält, und kein Kalorienergänzungsmittel zur Verhinderung von Gewichtsverlust bei Personen mit AIDS, die täglich ein Multivitamin- und Mineralergänzungsmittel einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert einem von 3 Studienarmen zugeteilt:

Arm 1 – Peptamen-Getränke + Multivitamin- und Mineralstoffzusätze, zusätzlich zur normalen Ernährung für 4 Monate eingenommen Arm 2 – NuBasics-Getränke oder äquivalente Mengen von NuBasics-Suppen oder Riegeln + Multivitamin- und Mineralstoffzusätze, zusätzlich zur normalen Ernährung für 4 Monate eingenommen Arm 3 - Multivitamin- und Mineralergänzungsmittel, das 4 Monate lang zusätzlich zur normalen Ernährung eingenommen wird.

In den Monaten 0, 2 und 4 werden die Patienten auf Gewicht, Körperzellmasse, vom Patienten berichtetes körperliches Aktivitätsniveau und Nahrungsaufnahme (durch 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung) untersucht. In den Monaten 2 und 4 werden sie auch auf die Einhaltung des Studienschemas untersucht. Patienten, die ihre 4-monatige Nachsorgeuntersuchung abschließen, erhalten einen 30-Tage-Vorrat des Kalorienergänzungsmittels ihrer Wahl (Peptamen oder NuBasics) und einen 30-Tage-Vorrat des Multivitaminpräparats der Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

536

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State Univ / WSU / DMC HIV / AIDS Program
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Partners Research
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Partners in Research - New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Teilnehmer, die täglich ein Multivitamin- und Mineralstoffpräparat einnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • HIV infektion.
  • Stabiles Gewicht.
  • CD4+-Zellzahl < 200 Zellen/mm3.
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte müssen eine schriftliche Einverständniserklärung für Patienten unter 18 Jahren unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit einem der folgenden Symptome oder Zustände sind ausgeschlossen:

  • Aktive opportunistische Infektion, die eine akute Behandlung erfordert.
  • Bösartigkeit (außer stabilem kutanem Kaposi-Sarkom, das keine systemische Chemotherapie erfordert).
  • Diabetes mellitus oder andere Erkrankungen, die besondere diätetische Einschränkungen erfordern.
  • Body-Mass-Index (BMI) >= 29,0 kg/m2.
  • Störungen oder Zustände, die nach Ansicht des behandelnden Arztes eine angemessene Einhaltung der Protokollanforderungen verhindern können.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Wachstumshormon.
  • Megestrolacetat (Megace).
  • Cyproheptadin (Periactin).
  • Dronabinol (Marinol).
  • Thalidomid.
  • Anabole Steroide (z. B. Nandrolondecanoat) (Deca-Durabolin).
  • Kortikosteroide in pharmakologischer Dosierung (z. B. > 15 mg/Tag Prednisonäquivalent)

HINWEIS:

  • Männer, die eine Testosteronersatztherapie wegen dokumentiertem Hypogonadismus benötigen, können aufgenommen werden.
  • Kalorienreiche Nahrungsergänzungsmittel, die nach Ansicht des Arztes die Gewichtszunahme oder -erhaltung fördern.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Geschichte der Phenylketonurie.

Vorherige Medikation:

In den letzten 2 Wochen ausgeschlossen:

  • Verwendung von kalorischen Nahrungsergänzungsmitteln für mehr als 5 Tage, die nach Ansicht des Arztes die Gewichtszunahme oder -erhaltung fördern.

In den letzten 30 Tagen ausgeschlossen:

  • Wachstumshormon.
  • Megestrolacetat (Megace).
  • Cyproheptadin (Periactin).
  • Dronabinol (Marinol).
  • Thalidomid.
  • Anabole Steroide (z. B. Nandrolon-Decanoat) (Deca-Durabolin)
  • Kortikosteroide in pharmakologischer Dosierung (z. B. > 15 mg/Tag Prednisonäquivalent).

HINWEIS:

  • Männer, die eine Testosteronersatztherapie wegen dokumentiertem Hypogonadismus benötigen, können aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Die Teilnehmer erhalten Peptamen-Getränke sowie Multivitamin- und Mineralstoffzusätze, die zusätzlich zu einer normalen Ernährung für 4 Monate eingenommen werden
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamin- und Mineralstoffzusätze
Orale Tabletten täglich eingenommen
Nahrungsergänzungsmittel: Peptamen
Lösung täglich erhalten
2
Die Teilnehmer erhalten NuBasics-Getränke oder entsprechende Mengen an NuBasics-Suppen oder -Riegeln sowie tägliche Multivitamin- und Mineralstoffzusätze, die 4 Monate lang zusätzlich zu einer normalen Ernährung eingenommen werden
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamin- und Mineralstoffzusätze
Orale Tabletten täglich eingenommen
Nahrungsergänzungsmittel: NuBasics
Lösung oder Riegel täglich erhalten
3
Die Teilnehmer erhalten Multivitamin- und Mineralstoffzusätze, die zusätzlich zu einer normalen Ernährung für 4 Monate eingenommen werden
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamin- und Mineralstoffzusätze
Orale Tabletten täglich eingenommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Gilbert CL
  • Studienstuhl: Wheeler D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPCRA 038
  • 11588 (Registrierungskennung: DAIDS ES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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