Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch suplementów kalorycznych w zapobieganiu utracie wagi u pacjentów z AIDS, którzy codziennie przyjmują suplementy multiwitaminowe i mineralne

28 września 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otwarta, randomizowana, trójramienna próba porównawcza suplementu kalorycznego z peptydami i średniołańcuchowymi trójglicerydami w porównaniu z suplementem kalorycznym z pełnym białkiem i trójglicerydami o długim łańcuchu w porównaniu z suplementem bez kalorii w zapobieganiu utracie wagi u osób z AIDS Kto codziennie przyjmuje suplement multiwitaminowy i mineralny

Porównanie suplementu kalorycznego zawierającego peptydy i średniołańcuchowe trójglicerydy, suplementu kalorycznego zawierającego całe białko i trójglicerydy o długim łańcuchu oraz suplementu bez dodatku kalorycznego w zapobieganiu utracie wagi u osób z AIDS, które codziennie przyjmują suplement multiwitaminowy i mineralny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup badawczych:

Ramię 1 - Peptameny + suplement multiwitaminowy i mineralny, przyjmowane jako dodatek do normalnej diety przez 4 miesiące Ramię 2 - Napoje NuBasics lub równoważne ilości zup lub batonów NuBasics + suplement multiwitaminowy i mineralny, przyjmowane jako dodatek do normalnej diety przez 4 miesiące Ramię 3 - Suplement multiwitaminowo-mineralny, przyjmowany jako uzupełnienie normalnej diety przez 4 miesiące.

W miesiącach 0, 2 i 4 pacjenci będą oceniani pod kątem masy ciała, masy komórek ciała, zgłaszanego przez pacjentów poziomu aktywności fizycznej i spożycia pokarmu (poprzez 24-godzinne przypomnienie diety). W miesiącach 2 i 4 zostaną również ocenione pod kątem zgodności z reżimem badania. Pacjenci, którzy ukończą 4-miesięczną wizytę kontrolną, otrzymają 30-dniowy zapas wybranego przez siebie suplementu kalorycznego (Peptamen lub NuBasics) oraz 30-dniowy zapas badanego suplementu multiwitaminowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

536

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State Univ / WSU / DMC HIV / AIDS Program
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Partners Research
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Partners in Research - New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Philadelphia FIGHT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zakażeni wirusem HIV, którzy codziennie przyjmują suplement multiwitaminowy i mineralny

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Stabilna waga.
  • Liczba komórek CD4+ <200 komórek/mm3.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Rodzic lub opiekun prawny do podpisania pisemnej, świadomej zgody dla pacjentów <18 lat.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Pacjenci z którymkolwiek z poniższych objawów lub stanów są wykluczeni:

  • Aktywna infekcja oportunistyczna, wymagająca doraźnego leczenia.
  • Nowotwór złośliwy (inny niż stabilny skórny mięsak Kaposiego, który nie wymaga ogólnoustrojowej chemioterapii).
  • Cukrzyca lub inne stany wymagające specjalnych ograniczeń dietetycznych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 29,0 kg/m2.
  • Zaburzenia lub stany, które w opinii lekarza prowadzącego mogą uniemożliwić odpowiednie przestrzeganie wymagań protokołu.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Wzrost hormonu.
  • Octan megestrolu (Megace).
  • Cyproheptadyna (periaktyna).
  • Dronabinol (Marinol).
  • Talidomid.
  • Sterydy anaboliczne (np. dekanian nandrolonu) (Deca-durabolin).
  • Kortykosteroidy w dawkach farmakologicznych (np. > 15 mg/dobę w przeliczeniu na prednizon)

UWAGA:

  • Mężczyźni wymagający terapii zastępczej testosteronem z powodu udokumentowanego hipogonadyzmu mogą być zapisani.
  • Kaloryczne suplementy diety uznane przez klinicystę za sprzyjające przyrostowi lub utrzymaniu masy ciała.

Wykluczeni są pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami:

  • Historia fenyloketonurii.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu ostatnich 2 tygodni:

  • Stosowanie kalorycznych suplementów diety przez ponad 5 dni, uznane przez klinicystę za sprzyjające przyrostowi lub utrzymaniu masy ciała.

Wykluczone w ciągu ostatnich 30 dni:

  • Wzrost hormonu.
  • Octan megestrolu (Megace).
  • Cyproheptadyna (periaktyna).
  • Dronabinol (Marinol).
  • Talidomid.
  • Sterydy anaboliczne (np. dekanian nandrolonu) (Deca-durabolin)
  • Kortykosteroidy w dawkach farmakologicznych (np. > 15 mg/dobę w przeliczeniu na prednizon).

UWAGA:

  • Mężczyźni wymagający terapii zastępczej testosteronem z powodu udokumentowanego hipogonadyzmu mogą być zapisani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Uczestnicy otrzymają napoje peptamenowe oraz suplementy multiwitaminowo-mineralne, które będą przyjmowane jako uzupełnienie regularnej diety przez 4 miesiące
Suplement diety: Suplementy multiwitaminowe i mineralne
Tabletki doustne przyjmowane codziennie
Suplement diety: Peptameny
Rozwiązanie otrzymywane codziennie
2
Uczestnicy otrzymają napoje NuBasics lub ekwiwalentne ilości zup lub batonów NuBasics oraz codzienne suplementy multiwitaminowe i mineralne, przyjmowane jako uzupełnienie regularnej diety przez 4 miesiące
Suplement diety: Suplementy multiwitaminowe i mineralne
Tabletki doustne przyjmowane codziennie
Suplement diety: NuBasics
Roztwór lub baton dietetyczny otrzymywany codziennie
3
Uczestnicy otrzymają preparaty multiwitaminowe i mineralne, które będą przyjmowane jako uzupełnienie normalnej diety przez 4 miesiące
Suplement diety: Suplementy multiwitaminowe i mineralne
Tabletki doustne przyjmowane codziennie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gilbert CL
  • Krzesło do nauki: Wheeler D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPCRA 038
  • 11588 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj