Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух пищевых добавок в профилактике потери веса у пациентов со СПИДом, которые ежедневно принимают поливитаминные и минеральные добавки

28 сентября 2013 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Открытое, рандомизированное, трехгрупповое, сравнительное исследование калорийной добавки с пептидами и триглицеридами со средней длиной цепи по сравнению с калорийной добавкой с цельным белком и длинноцепочечными триглицеридами по сравнению с безкалорийной добавкой для предотвращения потери веса у людей со СПИДом Кто ежедневно принимает поливитамины и минеральные добавки

Сравнить калорийную добавку, содержащую пептиды и триглицериды со средней длиной цепи, калорийную добавку, содержащую цельный белок и триглицериды с длинной цепью, и калорийную добавку для предотвращения потери веса у людей со СПИДом, которые ежедневно принимают мультивитаминные и минеральные добавки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы в одну из 3 групп исследования:

Группа 1 — напитки Peptamen + поливитамины и минеральные добавки, принимаемые в дополнение к обычной диете в течение 4 месяцев Группа 2 — напитки NuBasics или эквивалентное количество супов или батончиков NuBasics + поливитамины и минеральные добавки, принимаемые в дополнение к обычной диете в течение 4 месяцев Группа 3 - Мультивитаминная и минеральная добавка, принимаемая в дополнение к обычному питанию в течение 4 месяцев.

Через 0, 2 и 4 месяца пациенты будут оцениваться по весу, клеточной массе тела, уровню физической активности, о котором сообщают пациенты, и пищевому рациону (по 24-часовому воспоминанию о питании). Через 2 и 4 месяца их также будут оценивать на соответствие режиму исследования. Пациентам, завершившим свое 4-месячное последующее посещение, будет предоставлен 30-дневный запас калорийной добавки по их выбору (Peptamen или NuBasics) и 30-дневный запас исследуемой поливитаминной добавки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

536

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State Univ / WSU / DMC HIV / AIDS Program
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Partners Research
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Partners in Research - New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Philadelphia FIGHT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-инфицированные участники, которые ежедневно принимают поливитаминные и минеральные добавки

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

  • ВИЧ-инфекция.
  • Стабильный вес.
  • Количество клеток CD4+ <200 клеток/мм3.
  • Продолжительность жизни не менее 6 мес.
  • Родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие для пациентов младше 18 лет.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты с любым из следующих симптомов или состояний:

  • Активная оппортунистическая инфекция, требующая острого лечения.
  • Злокачественные новообразования (кроме стабильной кожной саркомы Капоши, не требующей системной химиотерапии).
  • Сахарный диабет или другие состояния, требующие особых диетических ограничений.
  • Индекс массы тела (ИМТ) >= 29,0 кг/м2.
  • Расстройства или состояния, которые, по мнению лечащего врача, могут препятствовать адекватному соблюдению требований протокола.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Гормон роста.
  • Мегестрола ацетат (Мегаце).
  • Ципрогептадин (Периактин).
  • Дронабинол (маринол).
  • Талидомид.
  • Анаболические стероиды (например, деканоат нандролона) (дека-дураболин).
  • Кортикостероиды в фармакологической дозе (например, > 15 мг/день в эквиваленте преднизолона)

ЗАМЕЧАНИЯ:

  • В исследование могут быть включены мужчины, нуждающиеся в заместительной терапии тестостероном по поводу подтвержденного гипогонадизма.
  • Калорийные пищевые добавки, которые, по мнению клинициста, способствуют увеличению или поддержанию веса.

Исключаются пациенты со следующим предшествующим заболеванием:

  • История фенилкетонурии.

Предшествующее лечение:

Исключено за последние 2 недели:

  • Использование калорийных пищевых добавок в течение более 5 дней, по мнению клинициста, способствует увеличению или поддержанию веса.

Исключено за последние 30 дней:

  • Гормон роста.
  • Мегестрола ацетат (Мегаце).
  • Ципрогептадин (Периактин).
  • Дронабинол (маринол).
  • Талидомид.
  • Анаболические стероиды (например, деканоат нандролона) (дека-дураболин)
  • Кортикостероиды в фармакологической дозе (например, > 15 мг/день в эквиваленте преднизолона).

ЗАМЕЧАНИЯ:

  • В исследование могут быть включены мужчины, нуждающиеся в заместительной терапии тестостероном по поводу подтвержденного гипогонадизма.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Участники получат пептаминовые напитки и мультивитаминные и минеральные добавки, принимаемые в дополнение к обычному питанию в течение 4 месяцев.
Диетическая добавка: Мультивитаминные и минеральные добавки
Таблетки для приема внутрь ежедневно
Диетическая добавка: Пептамен
Решение получено ежедневно
2
Участники будут получать напитки NuBasics или эквивалентное количество супов или батончиков NuBasics, а также ежедневные мультивитаминные и минеральные добавки, принимаемые в дополнение к обычной диете в течение 4 месяцев.
Диетическая добавка: Мультивитаминные и минеральные добавки
Таблетки для приема внутрь ежедневно
Диетическая добавка: NuBasics
Раствор или диетический батончик ежедневно
3
Участники будут получать поливитамины и минеральные добавки, принимаемые в дополнение к обычному питанию в течение 4 месяцев.
Диетическая добавка: Мультивитаминные и минеральные добавки
Таблетки для приема внутрь ежедневно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Gilbert CL
  • Учебный стул: Wheeler D

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 1998 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPCRA 038
  • 11588 (Идентификатор реестра: DAIDS ES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться