Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti gancikloviru (dihydroxypropoxymethylguaninu [DHPG]) léčby symptomatických infekcí centrálního nervového systému (CNS) vrozených cytomegalovirů (CMV).

26. srpna 2010 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Účelem této studie je vyhodnotit přínosy a bezpečnost antivirového léku gancikloviru (DHPG) podávaného intravenózně k léčbě novorozenců, kteří se narodili infikovaní cytomegalovirem (CMV). CMV je herpes virus, který může infikovat většinu orgánů těla, což má za následek smrt u 10-30 % dětí s příznaky CMV. U velkého procenta přeživších dětí může způsobit vážné poškození mozku. Děti v této studii mají CMV infekci centrálního nervového systému (CNS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 130 novorozenců ve věku 1 měsíce nebo mladších s CMV postihující CNS. Pacienti budou náhodně přiděleni (jako když si hodíte mincí), aby dostávali buď DHPG, nebo žádnou léčbu studovaným lékem. Všem dětem ve studii bude poskytnuta standardní péče a klinické, diagnostické, laboratorní, bezpečnostní a následné hodnocení. Následná hodnocení, včetně vyšetření sluchu a zraku a hodnocení vývoje, budou prováděna pravidelně, dokud dítě nedosáhne věku 5 let. Primárním měřítkem účinnosti léku bude stupeň zlepšení sluchu u přeživších pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • NIAID/DMID/CASG Central Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kojenci mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Byly to donošené děti (alespoň 32 týdnů těhotenství).
  • Jsou starší 1 měsíce nebo mladší (nejlépe méně než 2 týdny).
  • Při narození vážil alespoň 1200 gramů (2,5 lb).
  • Potvrzený cytomegalovirus.
  • Mít známky CMV infekce CNS se známkami postižení jiných orgánů nebo bez nich.

Kritéria vyloučení:

Kojenci nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Mít souběžnou bakteriální infekci.
  • Mít infekci HIV.
  • Mít mírné příznaky nebo žádné příznaky CMV infekce při narození.
  • Mají abnormální vývoj mozku (hydranencefalie) nebo jakékoli devastující postižení mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMID ARB-AL-91-CMV
  • DAB-AL-558607

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit