Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ganciclovir (Dihydroxypropoxymethyl Guanine [DHPG]) Behandling af medfødte Cytomegalovirus (CMV) infektioner i symptomatisk centralnervesystem (CNS).

26. august 2010 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene og sikkerheden ved det antivirale lægemiddel ganciclovir (DHPG) givet intravenøst ​​til behandling af nyfødte spædbørn, der er født inficeret med cytomegalovirus (CMV). CMV er en herpesvirus, der kan inficere de fleste organer i kroppen, hvilket resulterer i døden hos 10-30 % af babyer med symptomer på CMV. Det kan forårsage alvorlig hjerneskade hos en stor procentdel af overlevende babyer. Børn i denne undersøgelse har en CMV-infektion i centralnervesystemet (CNS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere 130 nyfødte spædbørn på 1 måned eller yngre med CMV, der involverer CNS. Patienter vil blive tildelt tilfældigt (som at kaste en mønt) til at modtage enten DHPG eller ingen studiemedicinsk behandling. Alle babyer i undersøgelsen vil modtage standardbehandling og kliniske, diagnostiske, laboratorie-, sikkerheds- og opfølgningsevalueringer. Opfølgende evalueringer, herunder høre- og øjenundersøgelser og udviklingsvurderinger, vil blive foretaget med jævne mellemrum, indtil barnet fylder 5 år. Graden af ​​forbedret hørelse blandt overlevende patienter vil være et primært mål for lægemiddeleffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • NIAID/DMID/CASG Central Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbørn kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Var fuldbårne spædbørn (mindst 32 ugers svangerskab).
  • Er 1 måned eller yngre (helst mindre end 2 uger).
  • Vejede mindst 1.200 gram (2,5 lbs) ved fødslen.
  • Har bekræftet cytomegalovirus.
  • Har tegn på CMV-infektion i CNS med eller uden tegn på anden organinvolvering.

Ekskluderingskriterier:

Spædbørn vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har samtidig bakteriel infektion.
  • Har HIV-infektion.
  • Har milde symptomer eller ingen symptomer på CMV-infektion ved fødslen.
  • Har en unormal hjerneudvikling (hydranencefali) eller enhver ødelæggende hjerneinvolvering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2010

Sidst verificeret

1. november 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMID ARB-AL-91-CMV
  • DAB-AL-558607

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner