Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Ganciclovir (dihydroksypropoksymetylguanin [DHPG]) behandling av medfødte infeksjoner i sentralnervesystemet (CNS).

26. august 2010 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Hensikten med denne studien er å evaluere fordelene og sikkerheten til det antivirale legemidlet ganciclovir (DHPG) gitt intravenøst ​​for å behandle nyfødte spedbarn som er født infisert med cytomegalovirus (CMV). CMV er et herpesvirus som kan infisere de fleste organer i kroppen, noe som resulterer i død hos 10-30 % av babyer med symptomer på CMV. Det kan forårsake alvorlig hjerneskade hos en stor prosentandel av overlevende babyer. Barn i denne studien har en CMV-infeksjon i sentralnervesystemet (CNS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere 130 nyfødte spedbarn 1 måned eller yngre med CMV som involverer CNS. Pasienter vil bli tildelt tilfeldig (som å kaste en mynt) for å motta enten DHPG eller ingen studiemedisinsk behandling. Alle babyer i studien vil motta standardbehandling og kliniske, diagnostiske, laboratorie-, sikkerhets- og oppfølgingsevalueringer. Oppfølgingsvurderinger, inkludert hørsels- og synsundersøkelser og utviklingsvurderinger, vil bli gjort med jevne mellomrom inntil barnet fyller 5 år. Graden av forbedret hørsel blant overlevende pasienter vil være et primært mål på legemiddeleffektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • NIAID/DMID/CASG Central Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spedbarn kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Var fullbårne spedbarn (minst 32 ukers svangerskap).
  • Er 1 måned eller yngre (helst mindre enn 2 uker).
  • Veide minst 1200 gram (2,5 lbs) ved fødselen.
  • Har bekreftet cytomegalovirus.
  • Har tegn på CMV-infeksjon i CNS med eller uten tegn på annen organinvolvering.

Ekskluderingskriterier:

Spedbarn vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Har samtidig bakteriell infeksjon.
  • Har HIV-infeksjon.
  • Har milde symptomer eller ingen symptomer på CMV-infeksjon ved fødselen.
  • Har en unormal hjerneutvikling (hydranencefali) eller noen ødeleggende hjerneinvolvering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2010

Sist bekreftet

1. november 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMID ARB-AL-91-CMV
  • DAB-AL-558607

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cytomegalovirusinfeksjoner

Kliniske studier på ganciclovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere