Un estudio de fase III para evaluar la seguridad y la eficacia de ganciclovir (dihidroxipropoximetilguanina [DHPG]) en el tratamiento de infecciones congénitas por citomegalovirus (CMV) del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas.

El estudio inscribirá a 130 recién nacidos de 1 mes de edad o menos con CMV que afecte el SNC. Los pacientes serán asignados al azar (como si se tirara una moneda al aire) para recibir DHPG o ningún tratamiento con el fármaco del estudio. Todos los bebés en el estudio recibirán tratamiento estándar de atención y evaluaciones clínicas, de diagnóstico, de laboratorio, de seguridad y de seguimiento. Las evaluaciones de seguimiento, incluidos los exámenes de la vista y la audición y las evaluaciones del desarrollo, se realizarán periódicamente hasta que el niño cumpla los 5 años de edad. El grado de mejora de la audición entre los pacientes supervivientes será una medida principal de la eficacia del fármaco.