Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus gansikloviirin (dihydroksipropoksimetyyliguaniini [DHPG]) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi oireisen keskushermoston (CNS) synnynnäisten sytomegalovirusinfektioiden (CMV) hoidossa.

torstai 26. elokuuta 2010 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisesti annettavan gansikloviirin (DHPG) hyötyjä ja turvallisuutta vastasyntyneiden sytomegaloviruksen (CMV) tartunnan saaneiden vastasyntyneiden hoitoon. CMV on herpesvirus, joka voi tartuttaa useimmat kehon elimet, mikä johtaa kuolemaan 10–30 %:lla vauvoista, joilla on CMV-oireita. Se voi aiheuttaa vakavia aivovaurioita suurelle osalle eloonjääneistä vauvoista. Tämän tutkimuksen lapsilla on keskushermoston (CNS) CMV-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 130 vastasyntynyttä 1 kuukauden ikäistä tai nuorempaa, joilla on keskushermostoon liittyvä CMV. Potilaat määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heittämiseen) saamaan joko DHPG-hoitoa tai ei tutkimuslääkehoitoa. Kaikki tutkimuksessa mukana olevat vauvat saavat standardinmukaista hoitoa ja kliiniset, diagnostiset, laboratorio-, turvallisuus- ja seurantaarvioinnit. Seurantaarvioinnit, mukaan lukien kuulo- ja silmätutkimukset sekä kehitysarvioinnit, tehdään määräajoin, kunnes lapsi täyttää 5 vuotta. Eloonjääneiden potilaiden kuulon paranemisen aste on ensisijainen lääkkeen tehokkuuden mitta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

130

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • NIAID/DMID/CASG Central Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vauvat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

  • Olivat täysiaikaisia ​​imeväisiä (vähintään 32 raskausviikkoa).
  • Ovat 1 kuukauden ikäisiä tai nuorempia (mieluiten alle 2 viikkoa).
  • Paino vähintään 1200 grammaa (2,5 lbs) syntyessään.
  • On vahvistettu sytomegalovirus.
  • Sinulla on näyttöä keskushermoston CMV-infektiosta joko muiden elinten kanssa tai ilman näyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

Pikkulapset eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

  • On samanaikainen bakteeri-infektio.
  • Onko sinulla HIV-infektio.
  • Sinulla on lieviä tai ei lainkaan oireita CMV-infektiosta syntyessään.
  • Sinulla on epänormaali aivojen kehitys (hydranenkefalia) tai mikä tahansa tuhoisa aivovaurio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMID ARB-AL-91-CMV
  • DAB-AL-558607

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa