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증후성 중추신경계(CNS) 선천성 세포거대바이러스(CMV) 감염의 치료에 대한 Ganciclovir(Dihydroxypropoxymethyl Guanine[DHPG])의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 연구.

2010년 8월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

이 연구의 목적은 거대세포바이러스(CMV)에 감염된 신생아를 치료하기 위해 정맥으로 투여되는 항바이러스제 간시클로비르(DHPG)의 이점과 안전성을 평가하는 것입니다. CMV는 신체의 대부분의 기관을 감염시킬 수 있는 헤르페스 바이러스로, CMV 증상이 있는 아기의 10-30%가 사망합니다. 살아남은 아기의 많은 비율에서 심각한 뇌 손상을 일으킬 수 있습니다. 이 연구의 소아는 중추신경계(CNS)의 CMV 감염이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

거대 세포 바이러스 감염

개입 / 치료

의약품: 간시클로비르

상세 설명

이 연구는 CNS와 관련된 CMV가 있는 생후 1개월 이하의 130명의 신생아를 등록할 것입니다. 환자는 DHPG를 받거나 연구 약물 치료를 받지 않도록 무작위로(동전 던지기와 같이) 배정됩니다. 연구에 참여하는 모든 아기는 표준 관리 치료와 임상, 진단, 검사실, 안전 및 후속 평가를 받게 됩니다. 청력 및 시력 검사와 발달 평가를 포함한 후속 평가는 아동이 5세가 될 때까지 주기적으로 실시됩니다. 생존 환자의 청력 향상 정도는 약물 효과의 주요 척도가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

130

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    - NIAID/DMID/CASG Central Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

유아는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.

만삭아(임신 32주 이상)였습니다.
생후 1개월 이하(바람직하게는 2주 미만).
출생 시 체중이 최소 1,200g(2.5lbs) 이상이어야 합니다.
사이토메갈로바이러스를 확인했습니다.
다른 장기 침범의 증거가 있거나 없는 CNS의 CMV 감염 증거가 있습니다.

제외 기준:

유아는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.

동시 세균 감염이 있습니다.
HIV 감염이 있습니다.
출생 시 CMV 감염 증상이 경미하거나 증상이 없습니다.
비정상적인 뇌 발달(뇌수종) 또는 파괴적인 뇌 침범이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Oliver SE, Cloud GA, Sanchez PJ, Demmler GJ, Dankner W, Shelton M, Jacobs RF, Vaudry W, Pass RF, Soong SJ, Whitley RJ, Kimberlin DW; National Institute of Allergy, Infectious Diseases Collaborative Antiviral Study Group. Neurodevelopmental outcomes following ganciclovir therapy in symptomatic congenital cytomegalovirus infections involving the central nervous system. J Clin Virol. 2009 Dec;46 Suppl 4(Suppl 4):S22-6. doi: 10.1016/j.jcv.2009.08.012. Epub 2009 Sep 18.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 26일

마지막으로 확인됨