Badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność gancyklowiru (dihydroksypropoksymetyloguaniny [DHPG]) w leczeniu objawowych zakażeń wrodzonych wirusem cytomegalii (CMV) ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
26 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Celem tego badania jest ocena korzyści i bezpieczeństwa leku przeciwwirusowego gancyklowiru (DHPG) podawanego dożylnie w leczeniu noworodków zakażonych wirusem cytomegalii (CMV).
CMV jest wirusem opryszczki, który może zainfekować większość narządów ciała, powodując śmierć 10-30% dzieci z objawami CMV.
U dużego odsetka dzieci, które przeżyły, może spowodować poważne uszkodzenie mózgu.
Dzieci w tym badaniu mają infekcję ośrodkowego układu nerwowego (OUN) CMV.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 130 noworodków w wieku 1 miesiąca lub młodszych z wirusem CMV obejmującym OUN.
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo (jak w przypadku rzucania monetą) do grupy otrzymującej DHPG lub nieotrzymującej leczenia badanym lekiem.
Wszystkie dzieci biorące udział w badaniu otrzymają standardowe leczenie oraz ocenę kliniczną, diagnostyczną, laboratoryjną, bezpieczeństwa i kontrolną.
Oceny kontrolne, w tym badania słuchu i wzroku oraz oceny rozwoju, będą przeprowadzane okresowo, aż dziecko osiągnie wiek 5 lat.
Stopień poprawy słuchu wśród pacjentów, którzy przeżyli, będzie podstawową miarą skuteczności leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
130
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- NIAID/DMID/CASG Central Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niemowlęta mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:
- Były urodzonymi w terminie niemowlętami (co najmniej 32 tydzień ciąży).
- Mają 1 miesiąc lub mniej (najlepiej mniej niż 2 tygodnie).
- Ważył co najmniej 1200 gramów (2,5 funta) po urodzeniu.
- Potwierdzono cytomegalię.
- Mają dowód zakażenia CMV CNS z lub bez dowodów zajęcia innych narządów.
Kryteria wyłączenia:
Niemowlęta nie kwalifikują się do tego badania, jeśli:
- Mają współistniejącą infekcję bakteryjną.
- Masz zakażenie wirusem HIV.
- Mają łagodne objawy lub brak objawów zakażenia CMV po urodzeniu.
- Mają nieprawidłowy rozwój mózgu (hydranencefalia) lub jakiekolwiek niszczące zaangażowanie mózgu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Ukończenie studiów
1 listopada 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 1999
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2001
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2001
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Atrybuty choroby
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Herpesviridae
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusem cytomegalii
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Gancyklowir
- Trójfosforan gancyklowiru
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMID ARB-AL-91-CMV
- DAB-AL-558607
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .