Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con ganciclovir (diidrossipropossimetilguanina [DHPG]) delle infezioni sintomatiche congenite da citomegalovirus (CMV) del sistema nervoso centrale (SNC).

26 agosto 2010 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Lo scopo di questo studio è valutare i benefici e la sicurezza del farmaco antivirale ganciclovir (DHPG) somministrato per via endovenosa per il trattamento di neonati che nascono infetti da citomegalovirus (CMV). Il CMV è un virus dell'herpes che può infettare la maggior parte degli organi del corpo, provocando la morte nel 10-30% dei bambini con sintomi di CMV. Può causare gravi danni cerebrali in una grande percentuale di bambini sopravvissuti. I bambini in questo studio hanno un'infezione da CMV del sistema nervoso centrale (SNC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà 130 neonati di età pari o inferiore a 1 mese con CMV che coinvolge il sistema nervoso centrale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale (come lanciare una moneta) a ricevere DHPG o nessun trattamento farmacologico in studio. Tutti i bambini nello studio riceveranno un trattamento standard di cura e valutazioni cliniche, diagnostiche, di laboratorio, di sicurezza e di follow-up. Le valutazioni di follow-up, inclusi esami dell'udito e della vista e valutazioni dello sviluppo, verranno effettuate periodicamente fino a quando il bambino raggiunge i 5 anni di età. Il grado di miglioramento dell'udito tra i pazienti sopravvissuti sarà una misura primaria dell'efficacia del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • NIAID/DMID/CASG Central Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I neonati possono essere idonei per questo studio se:

  • Erano neonati a termine (almeno 32 settimane di gestazione).
  • Hanno 1 mese di età o meno (preferibilmente meno di 2 settimane).
  • Pesava almeno 1.200 grammi (2,5 libbre) alla nascita.
  • Hanno confermato il citomegalovirus.
  • Avere evidenza di infezione da CMV del sistema nervoso centrale con o senza evidenza di coinvolgimento di altri organi.

Criteri di esclusione:

I neonati non saranno idonei per questo studio se:

  • Avere un'infezione batterica concomitante.
  • Avere l'infezione da HIV.
  • Avere sintomi lievi o nessun sintomo di infezione da CMV alla nascita.
  • Avere uno sviluppo cerebrale anormale (idranencefalia) o qualsiasi coinvolgimento cerebrale devastante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMID ARB-AL-91-CMV
  • DAB-AL-558607

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi