Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú tanulmány a ganciklovir (dihidroxi-propoxi-metil-guanin [DHPG]) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) veleszületett citomegalovírus (CMV) fertőzések kezelésében.

2010. augusztus 26. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
E vizsgálat célja a citomegalovírussal (CMV) fertőzött újszülöttek kezelésére intravénásan adott vírusellenes gyógyszer, ganciklovir (DHPG) előnyeinek és biztonságosságának értékelése. A CMV egy herpeszvírus, amely a test legtöbb szervét megfertőzheti, ami a CMV-tünetekkel rendelkező csecsemők 10-30%-ának halálát okozza. A túlélő csecsemők nagy százalékánál súlyos agykárosodást okozhat. A vizsgálatban részt vevő gyermekek központi idegrendszeri (CNS) CMV fertőzésben szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba 130, 1 hónapos vagy annál fiatalabb újszülöttet vonnak be, akiknek CMV-je a központi idegrendszert érinti. A betegeket véletlenszerűen (például egy érme feldobásánál) osztják ki arra, hogy DHPG-t kapjanak, vagy ne kapjanak vizsgálati gyógyszeres kezelést. A vizsgálatban részt vevő összes csecsemő standard ellátásban részesül, valamint klinikai, diagnosztikai, laboratóriumi, biztonsági és nyomon követési értékelést kap. A nyomon követési értékeléseket, beleértve a hallás- és szemvizsgálatokat, valamint a fejlődési értékeléseket, rendszeres időközönként végzik el, amíg a gyermek el nem éri az 5 éves kort. A túlélő betegek hallásának javulásának mértéke lesz a gyógyszer hatékonyságának elsődleges mértéke.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

130

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • NIAID/DMID/CASG Central Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A csecsemők jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba, ha:

  • Teljes korú csecsemők voltak (legalább 32 hetes terhesség).
  • 1 hónapos vagy fiatalabbak (lehetőleg 2 hetesnél fiatalabbak).
  • Születéskor legalább 1200 gramm (2,5 font) volt.
  • Megerősítették a citomegalovírust.
  • A központi idegrendszer CMV-fertőzésének bizonyítéka van, más szervi érintettséggel vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

A csecsemők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

  • Egyidejű bakteriális fertőzése van.
  • HIV-fertőzése van.
  • Születéskor a CMV-fertőzés enyhe tünetei vannak, vagy nincsenek tünetei.
  • Rendellenes agyfejlődés (hydranencephalia) vagy bármilyen pusztító agyi érintettség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése

2005. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2005. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMID ARB-AL-91-CMV
  • DAB-AL-558607

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Citomegalovírus fertőzések

Klinikai vizsgálatok a ganciklovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel