Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III по оценке безопасности и эффективности ганцикловира (дигидроксипропоксиметилгуанина [ДГПГ]) при лечении симптоматических инфекций центральной нервной системы (ЦНС), врожденных цитомегаловирусных (ЦМВ) инфекций.

26 августа 2010 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Целью данного исследования является оценка преимуществ и безопасности противовирусного препарата ганцикловира (DHPG), вводимого внутривенно для лечения новорожденных, родившихся инфицированными цитомегаловирусом (ЦМВ). ЦМВ представляет собой вирус герпеса, который может поражать большинство органов тела, приводя к смерти 10-30% детей с симптомами ЦМВ. Это может вызвать серьезное повреждение головного мозга у большого процента выживших детей. Дети в этом исследовании имеют ЦМВ-инфекцию центральной нервной системы (ЦНС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Цитомегаловирусные инфекции

Вмешательство/лечение

Лекарство: ганцикловир

Подробное описание

В исследовании примут участие 130 новорожденных в возрасте 1 месяца и младше с ЦМВ с поражением ЦНС. Пациенты будут распределены случайным образом (как подбрасывание монеты) для получения либо DHPG, либо отказа от исследуемого лекарственного лечения. Все младенцы, участвующие в исследовании, получат стандартное лечение, а также клинические, диагностические, лабораторные исследования, оценку безопасности и последующие оценки. Последующие осмотры, включая проверку слуха и зрения, а также оценку развития, будут проводиться периодически, пока ребенку не исполнится 5 лет. Степень улучшения слуха у выживших пациентов будет основным показателем эффективности препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

130

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - NIAID/DMID/CASG Central Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Младенцы могут иметь право на это исследование, если они:

Были доношенными детьми (по крайней мере, 32 недели беременности).
В возрасте 1 месяца или младше (предпочтительно менее 2 недель).
При рождении весил не менее 1200 граммов (2,5 фунта).
Подтвердили цитомегаловирус.
Наличие признаков ЦМВ-инфекции ЦНС с признаками поражения других органов или без таковых.

Критерий исключения:

Младенцы не будут иметь право на это исследование, если они:

Наличие сопутствующей бактериальной инфекции.
Есть ВИЧ-инфекция.
Наличие легких симптомов или отсутствие симптомов ЦМВ-инфекции при рождении.
Имеют аномальное развитие головного мозга (гидраэнцефалия) или любое разрушительное поражение головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Oliver SE, Cloud GA, Sanchez PJ, Demmler GJ, Dankner W, Shelton M, Jacobs RF, Vaudry W, Pass RF, Soong SJ, Whitley RJ, Kimberlin DW; National Institute of Allergy, Infectious Diseases Collaborative Antiviral Study Group. Neurodevelopmental outcomes following ganciclovir therapy in symptomatic congenital cytomegalovirus infections involving the central nervous system. J Clin Virol. 2009 Dec;46 Suppl 4(Suppl 4):S22-6. doi: 10.1016/j.jcv.2009.08.012. Epub 2009 Sep 18.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2010 г.

Последняя проверка