症候性中枢神経系 (CNS) 先天性サイトメガロ ウイルス (CMV) 感染症のガンシクロビル (ジヒドロキシプロポキシメチル グアニン [DHPG]) 治療の安全性と有効性を評価する第 III 相試験。
この研究の目的は、サイトメガロ ウイルス (CMV) に感染して生まれた新生児を治療するために静脈内投与される抗ウイルス薬ガンシクロビル (DHPG) の利点と安全性を評価することです。
CMV は、体のほとんどの臓器に感染する可能性のあるヘルペス ウイルスであり、CMV の症状を示す赤ちゃんの 10 ～ 30% が死亡します。
生き残った赤ちゃんの大部分に深刻な脳損傷を引き起こす可能性があります。
この研究の子供たちは、中枢神経系 (CNS) の CMV 感染症を患っています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、中枢神経系に関与する CMV の生後 1 か月以下の新生児 130 人を登録します。
患者はランダムに（コインを投げるように）割り当てられ、DHPG を受けるか、治験薬治療を受けません。
研究のすべての赤ちゃんは、標準的なケア治療と、臨床、診断、検査、安全性、およびフォローアップ評価を受けます。
聴力検査、目の検査、発達評価などのフォローアップ評価は、子供が 5 歳になるまで定期的に行われます。
生き残った患者の聴力改善の程度は、薬の有効性の主要な尺度となります。
研究の種類
介入
入学
130
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- NIAID/DMID/CASG Central Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の場合、幼児はこの研究の対象となる可能性があります。
- 満期産児（妊娠32週以上）でした。
- 生後1か月以下（できれば2週間未満）。
- 出生時の体重が 1,200 グラム (2.5 ポンド) 以上であること。
- サイトメガロウイルスを確認しました。
- -他の臓器への関与の証拠の有無にかかわらず、CNSのCMV感染の証拠があります。
除外基準:
以下の場合、乳児はこの研究の対象外となります。
- 細菌感染を併発している。
- HIVに感染している。
- 出生時に軽度のCMV感染症の症状があるか、症状がない。
- 異常な脳の発達（水脳症）または壊滅的な脳の関与がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究の完了
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月26日
最終確認日
2005年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DMID ARB-AL-91-CMV
- DAB-AL-558607
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