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Une étude de phase III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du ganciclovir (dihydroxypropoxyméthyl guanine [DHPG]) dans le traitement des infections symptomatiques du système nerveux central (SNC) à cytomégalovirus (CMV).

26 août 2010 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Le but de cette étude est d'évaluer les avantages et l'innocuité du médicament antiviral ganciclovir (DHPG) administré par voie intraveineuse pour traiter les nouveau-nés nés infectés par le cytomégalovirus (CMV). Le CMV est un virus de l'herpès qui peut infecter la plupart des organes du corps, entraînant la mort de 10 à 30 % des bébés présentant des symptômes du CMV. Il peut causer de graves lésions cérébrales chez un grand pourcentage de bébés survivants. Les enfants de cette étude ont une infection à CMV du système nerveux central (SNC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera 130 nouveau-nés âgés d'un mois ou moins atteints de CMV impliquant le SNC. Les patients seront assignés au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) pour recevoir soit du DHPG, soit aucun traitement médicamenteux à l'étude. Tous les bébés de l'étude recevront un traitement standard et des évaluations cliniques, diagnostiques, de laboratoire, de sécurité et de suivi. Des évaluations de suivi, y compris des examens de l'ouïe et de la vue et des évaluations du développement, seront effectuées périodiquement jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 5 ans. Le degré d'amélioration de l'audition chez les patients survivants sera une mesure primaire de l'efficacité du médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

130

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • NIAID/DMID/CASG Central Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les nourrissons peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

  • Étaient des nourrissons nés à terme (au moins 32 semaines de gestation).
  • Sont âgés d'un mois ou moins (de préférence moins de 2 semaines).
  • Pesait au moins 1 200 grammes (2,5 livres) à la naissance.
  • Avoir un cytomégalovirus confirmé.
  • Avoir des preuves d'infection à CMV du SNC avec ou sans preuve d'atteinte d'autres organes.

Critère d'exclusion:

Les nourrissons ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :

  • Avoir une infection bactérienne concomitante.
  • Avoir une infection par le VIH.
  • Avoir des symptômes légers ou aucun symptôme d'infection à CMV à la naissance.
  • Avoir un développement cérébral anormal (hydranencéphalie) ou toute atteinte cérébrale dévastatrice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2010

Dernière vérification

1 novembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMID ARB-AL-91-CMV
  • DAB-AL-558607

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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