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Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ganciclovir (Dihydroxypropoxymethylguanin [DHPG]) zur Behandlung von symptomatischen Infektionen des zentralen Nervensystems (ZNS) mit kongenitalem Cytomegalovirus (CMV).

26. August 2010 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen und die Sicherheit des antiviralen Medikaments Ganciclovir (DHPG) zu bewerten, das intravenös verabreicht wird, um Neugeborene zu behandeln, die mit dem Cytomegalovirus (CMV) infiziert geboren wurden. CMV ist ein Herpesvirus, das die meisten Organe des Körpers infizieren kann, was bei 10-30 % der Babys mit CMV-Symptomen zum Tod führt. Es kann bei einem großen Prozentsatz der überlebenden Babys schwere Hirnschäden verursachen. Kinder in dieser Studie haben eine CMV-Infektion des Zentralnervensystems (ZNS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden 130 Neugeborene im Alter von 1 Monat oder jünger mit CMV mit Beteiligung des ZNS aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) zugewiesen, um entweder DHPG oder keine Behandlung mit dem Studienmedikament zu erhalten. Alle Babys in der Studie erhalten eine Standardbehandlung sowie klinische, diagnostische, Labor-, Sicherheits- und Nachsorgeuntersuchungen. Nachuntersuchungen, einschließlich Hör- und Augenuntersuchungen und Entwicklungsbeurteilungen, werden regelmäßig durchgeführt, bis das Kind 5 Jahre alt ist. Der Grad des verbesserten Hörvermögens bei überlebenden Patienten wird ein primäres Maß für die Arzneimittelwirksamkeit sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • NIAID/DMID/CASG Central Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kleinkinder können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • Voll ausgetragene Säuglinge (mindestens 32. Schwangerschaftswoche).
  • 1 Monat oder jünger sind (vorzugsweise weniger als 2 Wochen).
  • Wog bei der Geburt mindestens 1.200 Gramm (2,5 Pfund).
  • Habe Cytomegalovirus bestätigt.
  • Nachweis einer CMV-Infektion des ZNS mit oder ohne Nachweis einer Beteiligung anderer Organe.

Ausschlusskriterien:

Kleinkinder sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Haben Sie gleichzeitig eine bakterielle Infektion.
  • HIV-Infektion haben.
  • Leichte Symptome oder keine Symptome einer CMV-Infektion bei der Geburt haben.
  • Eine anormale Entwicklung des Gehirns (Hydranenzephalie) oder eine verheerende Beteiligung des Gehirns haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMID ARB-AL-91-CMV
  • DAB-AL-558607

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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