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Um estudo de fase III para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com ganciclovir (diidroxipropoximetil guanina [DHPG]) de infecções congênitas por citomegalovírus (CMV) do sistema nervoso central (SNC).

26 de agosto de 2010 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios e a segurança do medicamento antiviral ganciclovir (DHPG) administrado por via intravenosa para tratar recém-nascidos que nascem infectados com citomegalovírus (CMV). O CMV é um vírus do herpes que pode infectar a maioria dos órgãos do corpo, resultando na morte de 10 a 30% dos bebês com sintomas de CMV. Pode causar danos cerebrais graves em uma grande porcentagem de bebês sobreviventes. As crianças neste estudo têm uma infecção por CMV do sistema nervoso central (SNC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá 130 recém-nascidos com 1 mês de idade ou menos com CMV envolvendo o SNC. Os pacientes serão designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) para receber DHPG ou nenhum tratamento com o medicamento do estudo. Todos os bebês do estudo receberão tratamento padrão e avaliações clínicas, diagnósticas, laboratoriais, de segurança e de acompanhamento. Avaliações de acompanhamento, incluindo exames auditivos e oftalmológicos e avaliações de desenvolvimento, serão feitas periodicamente até que a criança atinja 5 anos de idade. O grau de audição melhorada entre os pacientes sobreviventes será uma medida primária da eficácia do medicamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

130

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • NIAID/DMID/CASG Central Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os bebês podem ser elegíveis para este estudo se:

  • Eram bebês de termo (pelo menos 32 semanas de gestação).
  • Têm 1 mês de idade ou menos (de preferência menos de 2 semanas).
  • Pesava pelo menos 1.200 gramas (2,5 libras) ao nascer.
  • Ter citomegalovírus confirmado.
  • Ter evidência de infecção por CMV no SNC com ou sem evidência de envolvimento de outros órgãos.

Critério de exclusão:

Bebês não serão elegíveis para este estudo se:

  • Tiver infecção bacteriana concomitante.
  • Ter infecção pelo HIV.
  • Ter sintomas leves ou nenhum sintoma de infecção por CMV no nascimento.
  • Ter um desenvolvimento cerebral anormal (hidranencefalia) ou qualquer envolvimento cerebral devastador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DMID ARB-AL-91-CMV
  • DAB-AL-558607

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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