Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou plánů dodržování, které pomohou HIV pozitivním pacientům správně užívat léky

28. září 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Strategie dodržování léčby pomocí manažera léků a elektronického systému připomenutí léků pro pacienty infikované HIV, kteří dostávají HAART

Účelem této studie je podívat se na různé způsoby, jak pomoci pacientům dodržovat jejich schémata anti-HIV léků.

Je velmi důležité, aby HIV pozitivní pacienti užívali své léky proti HIV správně, aby z nich měli co nejlepší prospěch. Správné užívání léků, nazývané „adherence“, může udržet hladinu viru HIV v krvi (virovou zátěž) nízkou po delší dobu. Harmonogramy anti-HIV léků jsou však často komplikované a mnoho pacientů má potíže pamatovat si, aby si léky vzali ve správný čas. Tato studie se zaměří na 2 různé způsoby, jak naučit pacienty o důležitosti správného užívání léků a připomenout jim, kdy mají léky užívat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

HIV infekce

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dodržování antiretrovirové (AR) terapie se stává stále důležitějším při zvládání infekce HIV. Předpokládá se, že dodržování režimů AR je kritickým faktorem pro udržení terapeutických hladin léčiva, což pomáhá zajistit virovou supresi a minimalizovat riziko rezistence na léčivo. Režimy AR jsou však často složité s náročnými dávkovacími schématy. Pacienti často vynechávají dávky, protože jednoduše zapomínají; k nonadherenci přispívají i další faktory, jako je zneužívání návykových látek, deprese a nízká úroveň gramotnosti. Adherence je ovlivněna nejen individuálním chováním, ale také službami, kvalitou vztahu mezi pacientem a poskytovatelem a množstvím sociální podpory, která je pacientovi nabízena. V současné době neexistuje žádná dohodnutá, široce používaná a generalizovatelná intervence pro zlepšení adherence během dlouhého průběhu léčby HIV. Tato studie poskytuje dlouhodobé srovnávací hodnocení dvou intervencí.

Klinická pracoviště, spíše než jednotliví pacienti, jsou náhodně rozdělena do jedné ze čtyř skupin: manažer léků, elektronický systém připomenutí léků, manažer léků plus elektronický systém připomenutí léků nebo obvyklá péče. Pro personál zúčastněných jednotek přidělený k zásahům manažera medikace a/nebo systému elektronické signalizace medikace se konají speciální školení. Manažer léků je člen výzkumného týmu, který individuálně pracuje se studovanými pacienty a zabývá se znalostmi, motivací a dovednostmi nezbytnými pro adherenci. Elektronický systém připomenutí léků je ALR (A Little Reminder). Jedná se o malý přenosný alarm, který je naprogramován tak, aby zazníval a blikal v časech pacientových naplánovaných dávek léků pro AR. Pacientům zařazeným do studie FIRST nebo MDR-HIV na klinických pracovištích oprávněných k provedení této studie je nabídnuta možnost zúčastnit se zásahu adherence, do kterého bylo klinické pracoviště náhodně přiděleno. Data shromážděná prostřednictvím protokolů FIRST a MDR-HIV se používají k řešení cílů studie Adherence. U pacientů na FIRST protokolu je hodnocen čas do první hladiny HIV-RNA v plazmě nad 2000 kopií/ml. U pacientů ve studiích FIRST a MDR-HIV jsou také hodnoceny změny virové zátěže, rezistence, počtu CD4 buněk, adherence a dalších faktorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

1248

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94110
    - Community Consortium / UCSF
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94110
    - Virginia Cafaro M.D.
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
    - Univ Hosp Infectious Diseases Clinic
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    - Yale Univ School of Medicine / AIDS Program
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
    - Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
    - Southern New Jersey AIDS Clinical Trials
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
    - North Jersey Community Research Initiative
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    - Partners in Research / New Mexico
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10453
    - Bronx-Lebanon Hosp Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    - The Research and Education Group
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Philadelphia FIGHT
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Univ TX Health Science Ctr
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    - Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

Zapisují se do kvalifikační terapeutické studie CPCRA AR. V současné době jsou jedinými kvalifikujícími protokoly studie FIRST a MDR-HIV.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

Registrujete se na klinice, která se z nějakého důvodu nemůže zúčastnit této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Intervenční model: Faktorové přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Sharon Mannheimer
Studijní židle: Edward Morse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CPCRA 062
11617 (Identifikátor registru: DAIDS ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .