- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001129
Un estudio de dos planes de adherencia para ayudar a los pacientes con VIH a tomar correctamente sus medicamentos
Estrategias de adherencia utilizando un administrador de medicamentos y un sistema electrónico de recordatorio de medicamentos para pacientes infectados por el VIH que reciben TARGA
El propósito de este estudio es buscar diferentes formas de ayudar a los pacientes a seguir sus programas de medicamentos contra el VIH.
Es muy importante que los pacientes seropositivos tomen sus medicamentos anti-VIH correctamente para que obtengan el mejor beneficio posible de ellos. Tomar los medicamentos correctamente, lo que se denomina "adherencia", puede mantener bajos los niveles del virus del VIH en la sangre (carga viral) durante más tiempo. Sin embargo, los cronogramas de medicamentos contra el VIH a menudo son complicados y muchos pacientes tienen dificultad para recordar tomar sus medicamentos a la hora correcta. Este estudio analizará 2 formas diferentes de enseñar a los pacientes sobre la importancia de tomar sus medicamentos correctamente y recordarles cuándo deben tomar sus medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adherencia a la terapia antirretroviral (AR) se ha vuelto cada vez más importante en el manejo de la infección por VIH. Se cree que la adherencia a los regímenes de RA es un factor crítico para mantener los niveles terapéuticos de los medicamentos, lo que ayuda a garantizar la supresión viral y minimiza el riesgo de resistencia a los medicamentos. Sin embargo, los regímenes de AR a menudo son complejos con horarios de dosificación exigentes. Los pacientes a menudo pierden dosis porque simplemente se olvidan; otros factores como el abuso de sustancias, la depresión y los bajos niveles de alfabetización también contribuyen a la falta de adherencia. La adherencia está influenciada no solo por el comportamiento individual sino también por los servicios, la calidad de la relación paciente-proveedor y la cantidad de apoyo social ofrecido al paciente. Actualmente no existe una intervención acordada, ampliamente utilizada y generalizable para mejorar la adherencia a lo largo del curso prolongado de la terapia contra el VIH. Este estudio proporciona una evaluación comparativa a largo plazo de dos intervenciones.
Los sitios clínicos, en lugar de pacientes individuales, se asignan al azar a uno de cuatro grupos: un administrador de medicamentos, un sistema electrónico de recordatorio de medicamentos, un administrador de medicamentos más un sistema electrónico de recordatorio de medicamentos o atención habitual. Se realizan sesiones de capacitación especiales para el personal de las unidades participantes asignado a las intervenciones del administrador de medicamentos y/o del sistema electrónico de recordatorio de medicamentos. El administrador de medicamentos es un miembro del personal de investigación que trabaja individualmente con los pacientes del estudio, abordando el conocimiento, la motivación y las habilidades necesarias para la adherencia. El sistema electrónico de recordatorio de medicación es ALR (A Little Reminder). Esta es una alarma pequeña y portátil que está programada para sonar y parpadear en los momentos de las dosis programadas de medicación AR del paciente. A los pacientes que se inscriben en el estudio FIRST o MDR-HIV en centros clínicos autorizados para realizar este estudio se les ofrece la opción de participar en la intervención de adherencia a la que se ha asignado aleatoriamente el centro clínico. Los datos recopilados a través de los protocolos FIRST y MDR-HIV se utilizan para abordar los objetivos del estudio de Adherencia. A los pacientes del protocolo FIRST se les evalúa el tiempo hasta el primer nivel de ARN del VIH en plasma por encima de 2000 copias/ml. Además, a los pacientes de los estudios FIRST y MDR-HIV se les evalúan los cambios en la carga viral, la resistencia, los recuentos de células CD4, la adherencia y otros factores.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Community Consortium / UCSF
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Virginia Cafaro M.D.
-
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver CPCRA / Denver Public Hlth
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Univ Hosp Infectious Diseases Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Univ School of Medicine / AIDS Program
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- AIDS Research Alliance - Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hosp
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Southern New Jersey AIDS Clinical Trials
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- North Jersey Community Research Initiative
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Partners in Research / New Mexico
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10453
- Bronx-Lebanon Hosp Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- The Research and Education Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Univ TX Health Science Ctr
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:
- Se está inscribiendo en un estudio terapéutico calificado de CPCRA AR. Actualmente, los estudios FIRST y MDR-HIV son los únicos protocolos de calificación.
Criterio de exclusión
Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:
- Se está inscribiendo en un sitio clínico que no puede participar en este estudio por algún motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Sharon Mannheimer
- Silla de estudio: Edward Morse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- CPCRA 062
- 11617 (Identificador de registro: DAIDS ES)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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