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Un estudio de dos planes de adherencia para ayudar a los pacientes con VIH a tomar correctamente sus medicamentos

28 de septiembre de 2013 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estrategias de adherencia utilizando un administrador de medicamentos y un sistema electrónico de recordatorio de medicamentos para pacientes infectados por el VIH que reciben TARGA

El propósito de este estudio es buscar diferentes formas de ayudar a los pacientes a seguir sus programas de medicamentos contra el VIH.

Es muy importante que los pacientes seropositivos tomen sus medicamentos anti-VIH correctamente para que obtengan el mejor beneficio posible de ellos. Tomar los medicamentos correctamente, lo que se denomina "adherencia", puede mantener bajos los niveles del virus del VIH en la sangre (carga viral) durante más tiempo. Sin embargo, los cronogramas de medicamentos contra el VIH a menudo son complicados y muchos pacientes tienen dificultad para recordar tomar sus medicamentos a la hora correcta. Este estudio analizará 2 formas diferentes de enseñar a los pacientes sobre la importancia de tomar sus medicamentos correctamente y recordarles cuándo deben tomar sus medicamentos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La adherencia a la terapia antirretroviral (AR) se ha vuelto cada vez más importante en el manejo de la infección por VIH. Se cree que la adherencia a los regímenes de RA es un factor crítico para mantener los niveles terapéuticos de los medicamentos, lo que ayuda a garantizar la supresión viral y minimiza el riesgo de resistencia a los medicamentos. Sin embargo, los regímenes de AR a menudo son complejos con horarios de dosificación exigentes. Los pacientes a menudo pierden dosis porque simplemente se olvidan; otros factores como el abuso de sustancias, la depresión y los bajos niveles de alfabetización también contribuyen a la falta de adherencia. La adherencia está influenciada no solo por el comportamiento individual sino también por los servicios, la calidad de la relación paciente-proveedor y la cantidad de apoyo social ofrecido al paciente. Actualmente no existe una intervención acordada, ampliamente utilizada y generalizable para mejorar la adherencia a lo largo del curso prolongado de la terapia contra el VIH. Este estudio proporciona una evaluación comparativa a largo plazo de dos intervenciones.

Los sitios clínicos, en lugar de pacientes individuales, se asignan al azar a uno de cuatro grupos: un administrador de medicamentos, un sistema electrónico de recordatorio de medicamentos, un administrador de medicamentos más un sistema electrónico de recordatorio de medicamentos o atención habitual. Se realizan sesiones de capacitación especiales para el personal de las unidades participantes asignado a las intervenciones del administrador de medicamentos y/o del sistema electrónico de recordatorio de medicamentos. El administrador de medicamentos es un miembro del personal de investigación que trabaja individualmente con los pacientes del estudio, abordando el conocimiento, la motivación y las habilidades necesarias para la adherencia. El sistema electrónico de recordatorio de medicación es ALR (A Little Reminder). Esta es una alarma pequeña y portátil que está programada para sonar y parpadear en los momentos de las dosis programadas de medicación AR del paciente. A los pacientes que se inscriben en el estudio FIRST o MDR-HIV en centros clínicos autorizados para realizar este estudio se les ofrece la opción de participar en la intervención de adherencia a la que se ha asignado aleatoriamente el centro clínico. Los datos recopilados a través de los protocolos FIRST y MDR-HIV se utilizan para abordar los objetivos del estudio de Adherencia. A los pacientes del protocolo FIRST se les evalúa el tiempo hasta el primer nivel de ARN del VIH en plasma por encima de 2000 copias/ml. Además, a los pacientes de los estudios FIRST y MDR-HIV se les evalúan los cambios en la carga viral, la resistencia, los recuentos de células CD4, la adherencia y otros factores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1248

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Community Consortium / UCSF
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Virginia Cafaro M.D.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Univ Hosp Infectious Diseases Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Univ School of Medicine / AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Clinical Trials
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10453
        • Bronx-Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Se está inscribiendo en un estudio terapéutico calificado de CPCRA AR. Actualmente, los estudios FIRST y MDR-HIV son los únicos protocolos de calificación.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

  • Se está inscribiendo en un sitio clínico que no puede participar en este estudio por algún motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Sharon Mannheimer
  • Silla de estudio: Edward Morse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Sistema electrónico de recordatorio de medicamentos

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