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Uno studio su due piani di adesione per aiutare i pazienti sieropositivi ad assumere correttamente i farmaci

28 settembre 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Strategie di aderenza utilizzando un responsabile dei farmaci e un sistema elettronico di promemoria dei farmaci per i pazienti con infezione da HIV che ricevono HAART

Lo scopo di questo studio è esaminare diversi modi per aiutare i pazienti a seguire i loro programmi di farmaci anti-HIV.

È molto importante che i pazienti sieropositivi assumano correttamente i farmaci anti-HIV in modo da trarne il massimo beneficio possibile. L'assunzione corretta dei farmaci, chiamata "aderenza", può mantenere bassi i livelli di virus dell'HIV nel sangue (carica virale) per un tempo più lungo. Tuttavia, i programmi dei farmaci anti-HIV sono spesso complicati e molti pazienti hanno difficoltà a ricordare di assumere i farmaci al momento giusto. Questo studio esaminerà 2 modi diversi per insegnare ai pazienti l'importanza di assumere correttamente i farmaci e per ricordare loro quando assumerli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aderenza alla terapia antiretrovirale (AR) è diventata sempre più importante nella gestione dell'infezione da HIV. Si ritiene che l'aderenza ai regimi AR sia un fattore critico nel mantenimento dei livelli terapeutici del farmaco, contribuendo così a garantire la soppressione virale e riducendo al minimo il rischio di resistenza ai farmaci. Tuttavia, i regimi AR sono spesso complessi con programmi di dosaggio impegnativi. I pazienti spesso dimenticano le dosi perché semplicemente dimenticano; anche altri fattori come l'abuso di sostanze, la depressione e bassi livelli di alfabetizzazione contribuiscono alla non aderenza. L'adesione è influenzata non solo dal comportamento individuale, ma anche dai servizi, dalla qualità della relazione paziente-fornitore e dalla quantità di supporto sociale offerto al paziente. Non esiste attualmente un intervento concordato, ampiamente utilizzato e generalizzabile per migliorare l'aderenza nel lungo corso della terapia per l'HIV. Questo studio fornisce una valutazione comparativa a lungo termine di due interventi.

I siti clinici, piuttosto che i singoli pazienti, sono randomizzati in uno dei quattro gruppi: un responsabile dei farmaci, un sistema elettronico di promemoria dei farmaci, un responsabile dei farmaci più un sistema elettronico di promemoria dei farmaci o cure abituali. Sono previste apposite sessioni di formazione per il personale delle unità partecipanti addetto agli interventi del responsabile farmaci e/o del sistema elettronico di sollecito farmacologico. Il responsabile del farmaco è un membro del personale di ricerca che lavora individualmente con i pazienti dello studio, affrontando la conoscenza, la motivazione e le abilità necessarie per l'adesione. Il sistema elettronico di promemoria dei farmaci è ALR (A Little Reminder). Si tratta di un piccolo allarme portatile programmato per suonare e lampeggiare agli orari delle dosi programmate di farmaci antiretrovirali del paziente. Ai pazienti che si arruolano nello studio FIRST o MDR-HIV nei centri clinici autorizzati a svolgere questo studio viene offerta la possibilità di partecipare all'intervento di aderenza a cui il centro clinico è stato assegnato in modo casuale. I dati raccolti attraverso i protocolli FIRST e MDR-HIV vengono utilizzati per affrontare gli obiettivi dello studio di aderenza. I pazienti che seguono il protocollo FIRST vengono valutati per il tempo al primo livello plasmatico di HIV-RNA superiore a 2.000 copie/ml. Inoltre, i pazienti negli studi FIRST e MDR-HIV vengono valutati per le variazioni della carica virale, della resistenza, della conta delle cellule CD4, dell'aderenza e di altri fattori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Community Consortium / UCSF
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Virginia Cafaro M.D.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Univ Hosp Infectious Diseases Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Univ School of Medicine / AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Clinical Trials
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10453
        • Bronx-Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Si stanno iscrivendo a uno studio terapeutico CPCRA AR qualificato. Attualmente, gli studi FIRST e MDR-HIV sono gli unici protocolli qualificanti.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • Si stanno iscrivendo presso un sito clinico che non è in grado di partecipare a questo studio per qualche motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sharon Mannheimer
  • Cattedra di studio: Edward Morse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPCRA 062
  • 11617 (Identificatore di registro: DAIDS ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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