- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00001162
Parazitární infekce gastrointestinálního traktu
Studie pacientů s parazitickými infekcemi gastrointestinálního traktu
Tento protokol nabízí diagnostiku a standardní lékařskou léčbu různých parazitických gastrointestinálních infekcí. Gastrointestinální paraziti jsou buď červi (helminti) nebo jednobuněční živočichové nazývaní prvoci, kteří žijí v lidských střevech. Parazitární infekce často nezpůsobují onemocnění. V těchto případech není medikamentózní léčba indikována, protože léčba může mít nežádoucí vedlejší účinky. Pacienti budou vyšetřeni na jejich imunitní reakce, korelaci mezi počtem parazitů a onemocnění a další studie.
Pro tuto studii mohou být způsobilí jedinci se známými nebo suspektními parazitickými onemocněními gastrointestinálního traktu, včetně amebiázy, giardiázy, měchovce, strongyloidózy, trichuriázy, pinworm, tasemnice, trichinelózy, klonorchis, opisthorchis, kokcidiózy, paragonimiázy a echinokoka.
Vyšetření pacienta může zahrnovat vyšetření krve a moči, vyšetření stolice, rentgenové snímky, ultrazvukové vyšetření a vzácně duodenální aspiraci pro vyšetření tekutiny z duodena (první část tenkého střeva). V závislosti na parazitu a nemoci mohou být vyžadovány další testy. K vyloučení určitých infekcí může být vyžadováno přímé vyšetření tkání střev.
Výzkumné postupy zahrnují odběr stolice, krve a duodenální tekutiny, pokud byla stanovena diagnóza a tyto postupy nejsou vyžadovány pro lékařskou péči. Pacienti se strongyloidózou mohou také podstoupit diagnostický kožní test podobný kožním testům na tuberkulózu a alergie. Výzkumné postupy na dětech se omezí na odběr stolice, moči a krve. Během 6 týdnů nebude dětem odebráno více než 7 mililitrů (1 1/2 čajové lžičky) na kilogram (2,2 libry) tělesné hmotnosti krve. U dospělých nebude během 6 týdnů odebráno více než 30 polévkových lžic krve.
Paraziti nemusí reagovat na léčbu. V těchto případech může být nutné vypěstovat parazita v laboratoři za účelem testování léčby ve zkumavce. Pacienti, kteří nereagují na standardní léky a dávkování, mohou potřebovat různé dávky léků nebo léků nebo kombinace léků používaných ve Spojených státech pro jiné zdravotní problémy. V případě použití těchto léků nebo dávek budou pacienti informováni o jejich možných vedlejších účincích.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Osoby s prokázanými nebo vysoce suspektními parazitárními infekcemi v gastrointestinálním traktu (včetně amebiázy, giardiázy, měchovce, strongyloidózy, trichuriaázy, pinworm, tasemnice, cyklosporiázy, kryptosporidiových infekcí, mikrosporidiových infekcí, isosporidiových infekcí, trichinózy, gastrointestinální cccusdiocciosis a trematodes další infekce).
Osoby starší 2.
Schopnost a ochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Subjekt podle názoru zkoušejícího nechce nebo není schopen splnit požadavky protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sbírat a studovat různé populace parazitů za účelem studia a/nebo axenizace specifických parazitů, analyzovat imunitní reakce na homologní nebo heterologní parazity a vývoj diagnostických testů
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Screeningová návštěva
|
|
Použití off-label léků schválených FDA k léčbě giardiázy u pacientů, kteří nemohou být vyléčeni jinak, empiricky určující, který režim je účinný a bezpečný
Časové okno: Následná návštěva po Tx
|
Následná návštěva po Tx
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theodore E Nash, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kulakova L, Singer SM, Conrad J, Nash TE. Epigenetic mechanisms are involved in the control of Giardia lamblia antigenic variation. Mol Microbiol. 2006 Sep;61(6):1533-42. doi: 10.1111/j.1365-2958.2006.05345.x.
- Ungar BL, Yolken RH, Nash TE, Quinn TC. Enzyme-linked immunosorbent assay for the detection of Giardia lamblia in fecal specimens. J Infect Dis. 1984 Jan;149(1):90-7. doi: 10.1093/infdis/149.1.90.
- Nutman TB, Hussain R, Ottesen EA. IgE production in vitro by peripheral blood mononuclear cells of patients with parasitic helminth infections. Clin Exp Immunol. 1984 Oct;58(1):174-82.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Protozoální infekce, zvíře
- Parazitární onemocnění zvířat
- Kokcidióza
- Protozoální infekce
- Úplavice
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Kryptosporidióza
- Střevní nemoci
- Helminthiasis
- Parazitární onemocnění
- Střevní onemocnění, parazitární
- Giardiáza
- Amébiasis
- Úplavice, Amebic
Další identifikační čísla studie
- 770094
- 77-I-0094
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .