- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001162
Infecciones parasitarias del tracto gastrointestinal
Estudio de Pacientes con Infecciones Parasitarias del Tracto Gastrointestinal
Este protocolo ofrece diagnóstico y tratamiento médico estándar para diversas infecciones gastrointestinales parasitarias. Los parásitos gastrointestinales son gusanos (helmintos) o animales unicelulares llamados protozoos que viven en los intestinos humanos. A menudo, las infecciones parasitarias no causan enfermedades. En estos casos, el tratamiento farmacológico no está indicado, ya que el tratamiento puede tener efectos secundarios adversos. Los pacientes serán examinados por sus respuestas inmunitarias, la correlación entre el número de parásitos y la enfermedad, y otros estudios.
Las personas con enfermedades parasitarias conocidas o sospechadas del tracto gastrointestinal, que incluyen amebiasis, giardiasis, anquilostomiasis, estrongiloidiasis, tricuriasis, oxiuros, tenia, triquinosis, clonorquia, opistorquia, coccidiosis, paragonimiasis y equinococo pueden ser elegibles para este estudio.
Las evaluaciones de los pacientes pueden incluir análisis de sangre y orina, examen de heces, radiografías, estudios de ultrasonido y, con poca frecuencia, aspiración duodenal para examinar el líquido del duodeno (primera parte del intestino delgado). Es posible que se requieran otras pruebas, según el parásito y la enfermedad. Es posible que se requiera un examen directo de los tejidos de los intestinos para descartar ciertas infecciones.
Los procedimientos de investigación incluyen la recolección de heces, sangre y líquido duodenal cuando se ha establecido el diagnóstico y estos procedimientos no son necesarios para la atención médica. A los pacientes con estrongiloidiasis también se les puede realizar una prueba cutánea de diagnóstico similar a las pruebas cutáneas para la tuberculosis y las alergias. Los procedimientos de investigación en niños se limitarán a la recolección de heces, orina y sangre. No se recolectarán más de 7 mililitros (1 1/2 cucharaditas) por kilogramo (2.2 libras) de peso corporal de sangre en niños durante un período de 6 semanas. En adultos no se recogerán más de 30 cucharadas de sangre en un periodo de 6 semanas.
Los parásitos pueden no responder al tratamiento. En estos casos, puede ser necesario cultivar el parásito en el laboratorio para probar los tratamientos en el tubo de ensayo. Los pacientes que no responden a los medicamentos y las dosis estándar pueden necesitar diferentes dosis de medicamentos o medicamentos o combinaciones de medicamentos que se usan en los Estados Unidos para otros problemas médicos. Si se utilizan estos medicamentos o dosis, se informará a los pacientes de sus posibles efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Personas con infecciones parasitarias probadas o altamente sospechadas que involucran el tracto gastrointestinal (incluyendo amebiasis, giardiasis, anquilostomiasis, estrongiloidiasis, tricuriasis, oxiuros, tenia, ciclosporiasis, infecciones por criptosporidios, infecciones por microsporidios, infecciones por isosporidios, triquinosis, trematodos gastrointestinales residentes, coccidioiosis y equinococo y infecciones adicionales).
Personas mayores de 2.
Capacidad y voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Sujeto que no quiere o no puede cumplir con los requisitos del protocolo en opinión del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recolectar y estudiar diferentes poblaciones de parásitos para el estudio y/o axenización de parásitos específicos, análisis de respuestas inmunes a parásitos homólogos o heterólogos, y desarrollo de pruebas diagnósticas
Periodo de tiempo: Visita de selección
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Visita de selección
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Uso fuera de etiqueta de medicamentos aprobados por la FDA para el tratamiento de la giardiasis en pacientes que no se pueden curar de otra manera, determinando empíricamente qué régimen es efectivo y seguro
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento posterior a Tx
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Visita de seguimiento posterior a Tx
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Theodore E Nash, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kulakova L, Singer SM, Conrad J, Nash TE. Epigenetic mechanisms are involved in the control of Giardia lamblia antigenic variation. Mol Microbiol. 2006 Sep;61(6):1533-42. doi: 10.1111/j.1365-2958.2006.05345.x.
- Ungar BL, Yolken RH, Nash TE, Quinn TC. Enzyme-linked immunosorbent assay for the detection of Giardia lamblia in fecal specimens. J Infect Dis. 1984 Jan;149(1):90-7. doi: 10.1093/infdis/149.1.90.
- Nutman TB, Hussain R, Ottesen EA. IgE production in vitro by peripheral blood mononuclear cells of patients with parasitic helminth infections. Clin Exp Immunol. 1984 Oct;58(1):174-82.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Infecciones por protozoos, animales
- Enfermedades Parasitarias De Los Animales
- Coccidiosis
- Infecciones por protozoos
- Disentería
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Criptosporidiosis
- Enfermedades intestinales
- Helmintiasis
- Enfermedades parasitarias
- Enfermedades Intestinales Parasitarias
- Giardiasis
- Amebiasis
- Disentería Amibiana
Otros números de identificación del estudio
- 770094
- 77-I-0094
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