- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001162
Parasitäre Infektionen des Magen-Darm-Traktes
Untersuchung von Patienten mit parasitären Infektionen des Gastrointestinaltrakts
Dieses Protokoll bietet Diagnose und medizinische Standardbehandlung für verschiedene parasitäre Magen-Darm-Infektionen. Magen-Darm-Parasiten sind entweder Würmer (Helminthen) oder einzellige Tiere, sogenannte Protozoen, die im menschlichen Darm leben. Häufig verursachen parasitäre Infektionen keine Krankheit. In diesen Fällen ist eine medikamentöse Behandlung nicht angezeigt, da die Behandlung unerwünschte Nebenwirkungen haben kann. Die Patienten werden auf ihre Immunantwort, die Korrelation zwischen der Anzahl der Parasiten und der Krankheit und andere Studien untersucht.
Personen mit bekannten oder vermuteten parasitären Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, einschließlich Amöbiasis, Giardiasis, Hakenwurm, Strongyloidiasis, Trichuriasis, Madenwurm, Bandwurm, Trichinose, Clonorchis, Opisthorchis, Kokzidiose, Paragonimiasis und Echinococcus, können für diese Studie in Frage kommen.
Patientenuntersuchungen können Blut- und Urintests, Stuhluntersuchungen, Röntgenaufnahmen, Ultraschalluntersuchungen und gelegentlich eine Zwölffingerdarmpunktion zur Untersuchung von Flüssigkeit aus dem Zwölffingerdarm (erster Teil des Dünndarms) umfassen. Je nach Parasit und Krankheit können weitere Tests erforderlich sein. Eine direkte Untersuchung des Darmgewebes kann erforderlich sein, um bestimmte Infektionen auszuschließen.
Zu den Forschungsverfahren gehören die Entnahme von Stuhl, Blut und Zwölffingerdarmflüssigkeit, wenn die Diagnose gestellt wurde und diese Verfahren für die medizinische Versorgung nicht erforderlich sind. Patienten mit Strongyloidiasis können auch einen diagnostischen Hauttest erhalten, ähnlich den Hauttests für Tuberkulose und Allergien. Die Untersuchungsverfahren an Kindern werden auf die Entnahme von Stuhl, Urin und Blut beschränkt. Bei Kindern werden über einen Zeitraum von 6 Wochen nicht mehr als 7 Milliliter (1 1/2 Teelöffel) Blut pro Kilogramm (2,2 Pfund) Körpergewicht entnommen. Bei Erwachsenen werden innerhalb von 6 Wochen nicht mehr als 30 Esslöffel Blut entnommen.
Parasiten sprechen möglicherweise nicht auf die Behandlung an. In diesen Fällen kann es notwendig sein, den Parasiten im Labor zu züchten, um Behandlungen im Reagenzglas zu testen. Patienten, die auf Standardmedikamente und -dosierungen nicht ansprechen, benötigen möglicherweise andere Dosierungen von Arzneimitteln oder Arzneimitteln oder Kombinationen von Arzneimitteln, die in den Vereinigten Staaten für andere medizinische Probleme verwendet werden. Wenn diese Medikamente oder Dosen verwendet werden, werden die Patienten über ihre möglichen Nebenwirkungen informiert.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Personen mit nachgewiesenen oder höchst vermuteten parasitären Infektionen des Gastrointestinaltrakts (einschließlich Amöbiasis, Giardiasis, Hakenwurm, Strongyloidiasis, Trichuriasis, Madenwurm, Bandwurm, Cyclorsporiasis, Kryptosporidien-Infektionen, Mikrosporidien-Infektionen, Isosporidium-Infektionen, Trichinose, im Magen-Darm-Trakt lebende Trematoden, Kokdioiose und Echinokokken und zusätzliche Infektionen).
Personen ab 2.
Fähigkeit und Bereitschaft des Probanden oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Das Subjekt ist nach Meinung des Ermittlers nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sammlung und Untersuchung verschiedener Parasitenpopulationen zur Untersuchung und/oder Axenisierung spezifischer Parasiten, Analyse von Immunantworten auf homologe oder heterologe Parasiten und Entwicklung diagnostischer Tests
Zeitfenster: Screening-Besuch
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Screening-Besuch
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Off-Label-Use von FDA-zugelassenen Medikamenten zur Behandlung von Giardiasis bei Patienten, die auf andere Weise nicht geheilt werden können, um empirisch zu bestimmen, welches Regime wirksam und sicher ist
Zeitfenster: Folgebesuch nach Tx
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Folgebesuch nach Tx
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Theodore E Nash, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kulakova L, Singer SM, Conrad J, Nash TE. Epigenetic mechanisms are involved in the control of Giardia lamblia antigenic variation. Mol Microbiol. 2006 Sep;61(6):1533-42. doi: 10.1111/j.1365-2958.2006.05345.x.
- Ungar BL, Yolken RH, Nash TE, Quinn TC. Enzyme-linked immunosorbent assay for the detection of Giardia lamblia in fecal specimens. J Infect Dis. 1984 Jan;149(1):90-7. doi: 10.1093/infdis/149.1.90.
- Nutman TB, Hussain R, Ottesen EA. IgE production in vitro by peripheral blood mononuclear cells of patients with parasitic helminth infections. Clin Exp Immunol. 1984 Oct;58(1):174-82.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Protozoeninfektionen, Tier
- Parasitäre Krankheiten, Tier
- Kokzidiose
- Protozoen-Infektionen
- Ruhr
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Kryptosporidiose
- Darmerkrankungen
- Helminthiasis
- Parasitäre Krankheiten
- Darmerkrankungen, Parasiten
- Giardiasis
- Amöbiasis
- Ruhr, Amöbe
Andere Studien-ID-Nummern
- 770094
- 77-I-0094
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