- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00001162
Infecções Parasitárias do Trato Gastrointestinal
Estudo de Pacientes com Infecções Parasitárias do Trato Gastrointestinal
Este protocolo oferece diagnóstico e tratamento médico padrão para várias infecções gastrointestinais parasitárias. Os parasitas gastrointestinais são vermes (helmintos) ou animais unicelulares chamados protozoários que vivem no intestino humano. Muitas vezes, as infecções parasitárias não causam doenças. Nesses casos, o tratamento medicamentoso não é indicado, pois o tratamento pode trazer efeitos colaterais adversos. Os pacientes serão examinados por suas respostas imunes, correlação entre o número de parasitas e doenças e outros estudos.
Indivíduos com doenças parasitárias conhecidas ou suspeitas do trato gastrointestinal, incluindo amebíase, giardíase, ancilostomíase, estrongiloidíase, tricuríase, oxiúros, tênia, triquinose, clonorchis, opisthorchis, coccidiose, paragonimíase e echinococcus podem ser elegíveis para este estudo.
As avaliações do paciente podem incluir exames de sangue e urina, exame de fezes, raios-X, estudos de ultrassom e, raramente, aspiração duodenal para exame de líquido do duodeno (primeira parte do intestino delgado). Outros testes podem ser necessários, dependendo do parasita e da doença. O exame direto dos tecidos dos intestinos pode ser necessário para descartar certas infecções.
Os procedimentos de pesquisa incluem coleta de fezes, sangue e fluido duodenal quando o diagnóstico foi estabelecido e esses procedimentos não são necessários para atendimento médico. Os pacientes com estrongiloidíase também podem receber um teste cutâneo de diagnóstico semelhante aos testes cutâneos para tuberculose e alergias. Os procedimentos de pesquisa em crianças serão limitados à coleta de fezes, urina e sangue. Não mais do que 7 mililitros (1 1/2 colheres de chá) por quilograma (2,2 libras) de peso corporal de sangue serão coletados em crianças durante um período de 6 semanas. Em adultos, não serão coletadas mais de 30 colheres de sopa de sangue em um período de 6 semanas.
Os parasitas podem não responder ao tratamento. Nesses casos, pode ser necessário cultivar o parasita em laboratório para testar os tratamentos no tubo de ensaio. Os pacientes que não respondem aos medicamentos e dosagens padrão podem precisar de diferentes doses de medicamentos ou medicamentos ou combinações de medicamentos usados nos Estados Unidos para outros problemas médicos. Se esses medicamentos ou doses forem usados, os pacientes serão informados sobre seus possíveis efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Pessoas com infecções parasitárias comprovadas ou altamente suspeitas envolvendo o trato gastrointestinal (incluindo amebíase, giardíase, ancilostomíase, estrongiloidíase, tricuríase, oxiúros, tênia, ciclorporíase, infecções por criptosporídios, infecções por microsporídios, infecções por isosporídios, triquinose, trematódeos gastrointestinais, coccdioiose e equinococos e infecções adicionais).
Pessoas maiores de 2.
Capacidade e vontade do sujeito ou tutor/representante legal para dar consentimento informado por escrito.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Sujeito relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do protocolo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Recolher e estudar diferentes populações de parasitas para estudar e/ou axenizar parasitas específicos, analisar respostas imunitárias a parasitas homólogos ou heterólogos e desenvolver testes de diagnóstico
Prazo: Visita de triagem
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Visita de triagem
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Uso off-label de medicamentos aprovados pela FDA para tratamento de giardíase em pacientes que não podem ser curados de outra forma, determinando empiricamente qual regime é eficaz e seguro
Prazo: Visita de acompanhamento pós-transmissão
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Visita de acompanhamento pós-transmissão
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Theodore E Nash, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kulakova L, Singer SM, Conrad J, Nash TE. Epigenetic mechanisms are involved in the control of Giardia lamblia antigenic variation. Mol Microbiol. 2006 Sep;61(6):1533-42. doi: 10.1111/j.1365-2958.2006.05345.x.
- Ungar BL, Yolken RH, Nash TE, Quinn TC. Enzyme-linked immunosorbent assay for the detection of Giardia lamblia in fecal specimens. J Infect Dis. 1984 Jan;149(1):90-7. doi: 10.1093/infdis/149.1.90.
- Nutman TB, Hussain R, Ottesen EA. IgE production in vitro by peripheral blood mononuclear cells of patients with parasitic helminth infections. Clin Exp Immunol. 1984 Oct;58(1):174-82.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Infecções por Protozoários Animais
- Doenças Parasitárias de Animais
- Coccidiose
- Infecções por protozoários
- Disenteria
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Criptosporidiose
- Doenças Intestinais
- Helmintíase
- Doenças Parasitárias
- Doenças Intestinais, Parasitárias
- Giardíase
- Amebíase
- Disenteria, Amebiana
Outros números de identificação do estudo
- 770094
- 77-I-0094
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