- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001162
Infezioni parassitarie del tratto gastrointestinale
Studio di pazienti con infezioni parassitarie del tratto gastrointestinale
Questo protocollo offre diagnosi e cure mediche standard per varie infezioni gastrointestinali parassitarie. I parassiti gastrointestinali sono vermi (elminti) o animali unicellulari chiamati protozoi che vivono nell'intestino umano. Spesso le infezioni parassitarie non causano malattie. In questi casi, il trattamento farmacologico non è indicato, perché il trattamento può avere effetti collaterali negativi. I pazienti saranno esaminati per le loro risposte immunitarie, la correlazione tra il numero di parassiti e la malattia e altri studi.
Individui con malattie parassitarie note o sospette del tratto gastrointestinale, tra cui amebiasi, giardiasi, anchilostoma, strongiloidiasi, trichuriasi, ossiuri, tenia, trichinosi, clonorchis, opisthorchis, coccidiosi, paragonimiasi ed echinococco possono essere ammissibili a questo studio.
Le valutazioni del paziente possono includere esami del sangue e delle urine, esame delle feci, raggi X, studi ecografici e, non comunemente, aspirazione duodenale per l'esame del fluido dal duodeno (prima parte dell'intestino tenue). Potrebbero essere necessari altri test, a seconda del parassita e della malattia. Può essere necessario un esame diretto dei tessuti dell'intestino per escludere alcune infezioni.
Le procedure di ricerca includono la raccolta di feci, sangue e liquido duodenale quando la diagnosi è stata stabilita e queste procedure non sono necessarie per le cure mediche. I pazienti con strongiloidiasi possono anche essere sottoposti a un test cutaneo diagnostico simile ai test cutanei per la tubercolosi e le allergie. Le procedure di ricerca sui bambini saranno limitate alla raccolta di feci, urine e sangue. Non verranno raccolti più di 7 millilitri (1 cucchiaino e 1/2) per chilogrammo (2,2 libbre) di peso corporeo di sangue nei bambini per un periodo di 6 settimane. Negli adulti non verranno raccolti più di 30 cucchiai di sangue in un periodo di 6 settimane.
I parassiti possono non rispondere al trattamento. In questi casi può essere necessario far crescere il parassita in laboratorio per testare i trattamenti in provetta. I pazienti che non rispondono ai farmaci e al dosaggio standard possono aver bisogno di dosi diverse di farmaci o farmaci o combinazioni di farmaci usati negli Stati Uniti per altri problemi medici. Se vengono utilizzati questi farmaci o dosi, i pazienti saranno informati dei loro possibili effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Persone con infezioni parassitarie accertate o altamente sospette che coinvolgono il tratto gastrointestinale (incluse amebiasi, giardiasi, anchilostoma, strongiloidosi, trichuriasi, ossiuri, tenia, ciclosporiasi, infezioni da criptosporidi, infezioni da microsporidi, infezioni da isosporidi, trichinosi, trematodi gastrointestinali, coccdioiosi ed echinococco e ulteriori infezioni).
Persone di età superiore ai 2 anni.
Capacità e disponibilità del soggetto o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Soggetto non disposto o incapace di rispettare i requisiti del protocollo secondo il parere dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Raccogliere e studiare diverse popolazioni di parassiti per studiare e/o axenizzare specifici parassiti, analizzare le risposte immunitarie a parassiti omologhi o eterologhi e sviluppare test diagnostici
Lasso di tempo: Visita di screening
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Visita di screening
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Uso off-label di farmaci approvati dalla FDA per il trattamento della giardiasi in pazienti che non possono essere curati in altro modo, determinando empiricamente quale regime è efficace e sicuro
Lasso di tempo: Post Tx visita di follow-up
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Post Tx visita di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Theodore E Nash, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kulakova L, Singer SM, Conrad J, Nash TE. Epigenetic mechanisms are involved in the control of Giardia lamblia antigenic variation. Mol Microbiol. 2006 Sep;61(6):1533-42. doi: 10.1111/j.1365-2958.2006.05345.x.
- Ungar BL, Yolken RH, Nash TE, Quinn TC. Enzyme-linked immunosorbent assay for the detection of Giardia lamblia in fecal specimens. J Infect Dis. 1984 Jan;149(1):90-7. doi: 10.1093/infdis/149.1.90.
- Nutman TB, Hussain R, Ottesen EA. IgE production in vitro by peripheral blood mononuclear cells of patients with parasitic helminth infections. Clin Exp Immunol. 1984 Oct;58(1):174-82.
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Infezioni da protozoi, animali
- Malattie parassitarie, animali
- Coccidiosi
- Infezioni da protozoi
- Dissenteria
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Criptosporidiosi
- Malattie intestinali
- Elmintiasi
- Malattie parassitarie
- Malattie Intestinali, Parassitarie
- Giardiasi
- Amebiasi
- Dissenteria, amebica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 770094
- 77-I-0094
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