- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00001162
Parasitiska infektioner i mag-tarmkanalen
Studie av patienter med parasitiska infektioner i mag-tarmkanalen
Detta protokoll erbjuder diagnos och standardmedicinsk behandling för olika parasitära gastrointestinala infektioner. Gastrointestinala parasiter är antingen maskar (helminter) eller encelliga djur som kallas protozoer som lever i människans tarmar. Ofta orsakar inte parasitinfektioner sjukdom. I dessa fall är läkemedelsbehandling inte indicerad, eftersom behandlingen kan ha negativa biverkningar. Patienterna kommer att undersökas för deras immunsvar, korrelation mellan antalet parasiter och sjukdomar och andra studier.
Individer med kända eller misstänkta parasitsjukdomar i mag-tarmkanalen, inklusive amebiasis, giardiasis, hakmask, strongyloidiasis, trichuriasis, pinworm, bandmask, trichinosis, clonorchis, opisthorchis, coccidios, paragonimiasis och echinococcus kan vara för denna studie.
Patientutvärderingar kan innefatta blod- och urinprov, avföringsundersökning, röntgen, ultraljudsstudier och, ovanligt, duodenalspiration för undersökning av vätska från tolvfingertarmen (första delen av tunntarmen). Andra tester kan krävas, beroende på parasiten och sjukdomen. Direkt undersökning av tarmens vävnader kan krävas för att utesluta vissa infektioner.
Forskningsprocedurer inkluderar uppsamling av avföring, blod och duodenalvätska när diagnosen har fastställts och dessa procedurer är inte nödvändiga för medicinsk vård. Patienter med strongyloidiasis kan också ges ett diagnostiskt hudtest som liknar hudtester för tuberkulos och allergier. Forskningsförfaranden på barn kommer att begränsas till uppsamling av avföring, urin och blod. Högst 7 milliliter (1 1/2 tesked) per kilogram (2,2 pund) kroppsvikt blod kommer att samlas in hos barn under en 6-veckorsperiod. Hos vuxna kommer inte mer än 30 matskedar blod att samlas in under en 6-veckorsperiod.
Parasiter kan misslyckas med att svara på behandlingen. I dessa fall kan det vara nödvändigt att odla parasiten i laboratoriet för att testa behandlingar i provröret. Patienter som inte svarar på standardmediciner och dosering kan behöva olika doser av läkemedel eller läkemedel eller kombinationer av läkemedel som används i USA för andra medicinska problem. Om dessa mediciner eller doser används kommer patienterna att informeras om deras möjliga biverkningar.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Personer med bevisade eller starkt misstänkta parasitinfektioner som involverar mag-tarmkanalen (inklusive amebiasis, giardiasis, hakmask, strongyloidiasis, trichuriasis, pinworm, bandmask, cyklorsporiasis, kryptosporidiainfektioner, mikrosporidiainfektioner, gastroindos och treccinosinfektioner, isosporidiasis, gastroindos och treccinosinfektioner, coccinos- och coccinosinfektioner ytterligare infektioner).
Personer äldre än 2.
Förmåga och vilja hos försökspersonen eller målsman/ombud att ge skriftligt informerat samtycke.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa kraven i protokollet enligt utredarens åsikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att samla in och studera olika parasitpopulationer för att studera och/eller axenisera specifika parasiter, analysera immunsvar mot homologa eller heterologa parasiter och utveckling av diagnostiska tester
Tidsram: Screeningbesök
|
Screeningbesök
|
Off-label användning av FDA-godkända läkemedel för behandling av Giardiasis hos patienter som inte kan botas på annat sätt, vilket empiriskt avgör vilken regim som är effektiv och säker
Tidsram: Post Tx uppföljningsbesök
|
Post Tx uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Theodore E Nash, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kulakova L, Singer SM, Conrad J, Nash TE. Epigenetic mechanisms are involved in the control of Giardia lamblia antigenic variation. Mol Microbiol. 2006 Sep;61(6):1533-42. doi: 10.1111/j.1365-2958.2006.05345.x.
- Ungar BL, Yolken RH, Nash TE, Quinn TC. Enzyme-linked immunosorbent assay for the detection of Giardia lamblia in fecal specimens. J Infect Dis. 1984 Jan;149(1):90-7. doi: 10.1093/infdis/149.1.90.
- Nutman TB, Hussain R, Ottesen EA. IgE production in vitro by peripheral blood mononuclear cells of patients with parasitic helminth infections. Clin Exp Immunol. 1984 Oct;58(1):174-82.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Protozoinfektioner, djur
- Parasitiska sjukdomar, djur
- Coccidios
- Protozoinfektioner
- Dysenteri
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Kryptosporidios
- Tarmsjukdomar
- Helmintiasis
- Parasitiska sjukdomar
- Tarmsjukdomar, parasitiska
- Giardiasis
- Amebiasis
- Dysenteri, Amebic
Andra studie-ID-nummer
- 770094
- 77-I-0094
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .