- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00001162
Parasitære infektioner i mave-tarmkanalen
Undersøgelse af patienter med parasitære infektioner i mave-tarmkanalen
Denne protokol tilbyder diagnose og standard medicinsk behandling for forskellige parasitære mave-tarminfektioner. Gastrointestinale parasitter er enten orme (helminter) eller encellede dyr kaldet protozoer, som lever i menneskets tarme. Ofte forårsager parasitære infektioner ikke sygdom. I disse tilfælde er lægemiddelbehandling ikke indiceret, fordi behandlingen kan have uønskede bivirkninger. Patienterne vil blive undersøgt for deres immunrespons, sammenhæng mellem antallet af parasitter og sygdom og andre undersøgelser.
Personer med kendte eller mistænkte parasitære sygdomme i mave-tarmkanalen, herunder amebiasis, giardiasis, hageorm, strongyloidiasis, trichuriasis, pinworm, bændelorm, trichinosis, clonorchis, opisthorchis, coccidiose, paragonimiasis og echinococcus kan være berettiget til denne undersøgelse.
Patientevalueringer kan omfatte blod- og urinprøver, afføringsundersøgelse, røntgen, ultralydsundersøgelser og, ualmindeligt, duodenal aspiration til undersøgelse af væske fra duodenum (første del af tyndtarmen). Andre tests kan være nødvendige, afhængigt af parasitten og sygdommen. Direkte undersøgelse af tarmens væv kan være påkrævet for at udelukke visse infektioner.
Forskningsprocedurer omfatter indsamling af afføring, blod og duodenalvæske, når diagnosen er blevet etableret, og disse procedurer er ikke nødvendige for lægebehandling. Patienter med strongyloidiasis kan også få en diagnostisk hudtest svarende til hudtests for tuberkulose og allergier. Forskningsprocedurer på børn vil være begrænset til indsamling af afføring, urin og blod. Der vil ikke blive indsamlet mere end 7 milliliter (1 1/2 tsk) pr. kilogram (2,2 pund) kropsvægt af blod hos børn over en 6-ugers periode. Hos voksne vil der ikke blive indsamlet mere end 30 spiseskefulde blod i en 6-ugers periode.
Parasitter kan ikke reagere på behandlingen. I disse tilfælde kan det være nødvendigt at dyrke parasitten i laboratoriet for at teste behandlinger i reagensglasset. Patienter, der ikke reagerer på standardmedicin og -dosering, kan have brug for forskellige doser af lægemidler eller lægemidler eller kombinationer af lægemidler, der bruges i USA til andre medicinske problemer. Hvis disse medikamenter eller doser anvendes, vil patienterne blive informeret om deres mulige bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Personer med påviste eller stærkt mistænkte parasitære infektioner, der involverer mave-tarmkanalen (herunder amebiasis, giardiasis, hageorm, strongyloidiasis, trichuriasis, pinworm, bændelorm, cyclorsporiasis, kryptosporidia infektioner, microsporidia infektioner, gastrointestinal infektioner, gastrointestinal infektioner, infektioner med isosporidias, coccinos, coccinos og coccinodes yderligere infektioner).
Personer ældre end 2.
Emnets eller værge/repræsentants evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen efter investigators mening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At indsamle og studere forskellige parasitpopulationer for at studere og/eller aksenisering af specifikke parasitter, analysere immunresponser på homologe eller heterologe parasitter og udvikling af diagnostiske tests
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
Screeningsbesøg
|
Off-label brug af FDA-godkendte lægemidler til behandling af Giardiasis hos patienter, der ikke kan helbredes på anden måde, hvilket empirisk bestemmer, hvilket regime der er effektivt og sikkert
Tidsramme: Post Tx opfølgningsbesøg
|
Post Tx opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theodore E Nash, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kulakova L, Singer SM, Conrad J, Nash TE. Epigenetic mechanisms are involved in the control of Giardia lamblia antigenic variation. Mol Microbiol. 2006 Sep;61(6):1533-42. doi: 10.1111/j.1365-2958.2006.05345.x.
- Ungar BL, Yolken RH, Nash TE, Quinn TC. Enzyme-linked immunosorbent assay for the detection of Giardia lamblia in fecal specimens. J Infect Dis. 1984 Jan;149(1):90-7. doi: 10.1093/infdis/149.1.90.
- Nutman TB, Hussain R, Ottesen EA. IgE production in vitro by peripheral blood mononuclear cells of patients with parasitic helminth infections. Clin Exp Immunol. 1984 Oct;58(1):174-82.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Protozoinfektioner, dyr
- Parasitiske sygdomme, dyr
- Coccidiose
- Protozoiske infektioner
- Dysenteri
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Kryptosporidiose
- Tarmsygdomme
- Helminthiasis
- Parasitiske sygdomme
- Tarmsygdomme, parasitære
- Giardiasis
- Amebiasis
- Dysenteri, Amebic
Andre undersøgelses-id-numre
- 770094
- 77-I-0094
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .